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Composition

Principes actifs: Ferrum ut Ferrosi fumaras et Ferrosi gluconas, Acidum ascorbicum.
Excipients: Color.: E 104, E 127, Excip. pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé filmé contient: ferrosi fumaras 175 mg, ferrosi gluconas 100 mg, acidum ascorbicum 300 mg.
La teneur en fer d’un comprimé filmé de Lufer correspond à 69 mg de fer bivalent.

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie ferriprive (anémie hypochrome) et carence en fer latente sans développement d’une anémie, en particulier aussi pendant la grossesse et l’allaitement.
La carence en fer et son importance doivent être établies par un diagnostic sûr et être confirmées par des analyses de laboratoire appropriées; les raisons de la carence doivent être éliminées autant que possible.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, dose moyenne: 1 comprimé filmé par jour.
Anémies sévères: 2 comprimés filmés par jour.
Enfants dès 6 ans: 1 comprimé filmé par jour.
Avaler le comprimé filmé sans le mâcher avec un liquide, avant le petit déjeuner, et le cas échéant, avant le repas du soir.
L’absorption du fer se fait mieux lorsqu’il est pris à jeun. La consommation simultanée de nourriture diminue l’apparition d’effets secondaires gastro-intestinaux, mais aussi l’absorption.
Le traitement par Lufer sera poursuivi pendant encore 1 mois environ après normalisation des valeurs de l’hémoglobine, afin de saturer les organes de stockage du fer dans l’organisme (foie, rate, moelle osseuse). La durée totale du traitement ne doit toutefois pas dépasser 6 mois.
Si le succès thérapeutique (augmentation de l’hémoglobine d’environ 0,1 g/dl de sang par jour et d’environ 2–3 g/dl de sang après 3 semaines) se fait attendre, la compliance du patient et le diagnostic «carence en fer» doivent être réévalués et des pertes de sang persistantes doivent être exclues (par ex. maladie d’Osler).

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Surcharge en fer (troubles du stockage du fer, hémochromatose, hémolyses chroniques, hémosidérose, transfusions sanguines fréquentes); troubles de l’utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie); anémies non ferriprives (par ex. anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B); intolérance manifeste, par ex. lors de modifications inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal et d’ulcère peptique; maladies hépatiques et rénales graves.
Lufer à 69 mg de fer par comprimé filmé est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de sa teneur en fer et du risque d’aspiration lors d’une déglutition non coordonnée.

Mises en garde et précautions

Chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex. gastrite, ulcère gastrique ou duodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), l’état de santé peut être aggravé par les préparations à base de fer administrées par voie orale. En conséquence, Lufer ne doit être utilisé qu’avec précaution chez ces patients.
En cas de stase du contenu gastrique, de sténose du pylore et de présence de diverticules dans le tractus gastro-intestinal, préférer les préparations à base de fer sous forme liquide plutôt que sous forme solide.

Interactions

Lors de prise simultanée, l’absorption du fer et des tétracyclines est réduite mutuellement. Les antacides, la colestyramine et les aliments diminuent la résorption du fer. Les préparations à base de fer réduisent la résorption de la pénicillamine, des sels d’or, de l’acide clodronique, de l’acide étidronique et des phosphates contenus dans la nourriture.
L’administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets par irritation de la muqueuse gastro-intestinale.
L’administration simultanée de chloramphénicol peut retarder la réponse à une sidérothérapie.
La prise simultanée d’aliments ou de produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les oeufs) et en tannins (en particulier le thé noir ou le café) diminuent la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits la favorisent.
L’abus chronique d’alcool peut mener à une surcharge en fer par augmentation de la résorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n’a été menée ni chez l’animal ni chez la femme enceinte avec Lufer comprimés filmés et on ignore si de faibles quantités de fer, qui passent dans le lait maternel lorsque le produit est administré à la mère, peuvent provoquer des effets indésirables chez le nourrisson allaité au sein.
De manière générale, un besoin accru de fer existe durant la grossesse et l’allaitement et une lésion du foetus ou du nouveau-né semble peu probable, vu que l’utilisation du produit sert à réinstaurer une situation physiologique pendant ces périodes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Lors de l’administration orale de préparations à base de fer, les effets secondaires liés à l’irritation locale des muqueuses gastrique et intestinale occupent le premier plan:

Troubles gastro-intestinaux
Manque d’appétit, sentiment de réplétion, pression au niveau de l’abdomen supérieur, envie de vomir, constipation ou diarrhée se manifestent occasionnellement. Dans la plupart des cas, ces manifestations peuvent être évitées en augmentant lentement la dose jusqu’à la posologie recommandée, ou en prenant les comprimés filmés avec les repas.
Comme toutes les préparations à base de fer, Lufer peut assombrir la coloration des selles. Ceci est dû au fer non résorbé et n’a pas de signification.

Surdosage

En cas de surdosage aigu , des quantités importantes de fer non lié sont absorbées par lésion de la muqueuse gastro-intestinale et exercent des effets systémiques toxiques. En pratique, les empoisonnements par voie orale sont rares et se produisent surtout chez le petit enfant par prise accidentelle de doses élevées. La dose orale létale du fer élémentaire se situe environ à 200–250 mg/kg de poids corporel. Toutefois, des issues fatales ont déjà été observées avec des doses largement inférieures. Des symptômes peuvent apparaître avec 30–60 mg/kg. Chez le petit enfant, une dose totale de 500 mg provoque déjà une intoxication engageant le pronostic vital.
Une intoxication orale par le fer se déroule fréquemment en quatre phases.
1) 1 à 6 heures après l’ingestion: maux de ventre, nausées, vomissements, selles goudronneuses, hypotension, déshydratation, choc, acidose, éventuellement décès. 2) Une amélioration apparente est visible après 4 à 6 heures, qui peut persister jusqu’à 24 heures. 3) Après 12 à 24 heures réapparaissent des symptômes pouvant conduire au décès. 4) Convalescence. Les séquelles tardives d’une intoxication aiguë par le fer peuvent apparaître 2 à 6 semaines après le surdosage sous forme d’occlusion intestinale, de sténose du pylore et de cicatrices importantes au niveau de la muqueuse gastrique.
Le traitement d’une intoxication légère à moyenne consiste à donner du lait ou des protéines de poule, afin de lier les ions ferreux. Eventuellement, provoquer des vomissements (risque de perforation de l’estomac en présence d’une paroi gastrique déjà endommagée) et procéder à un lavage gastrique.
En cas d’intoxication grave, en particulier lorsque le fer sérique dépasse la capacité de fixation du fer (environ 3,5 mg/l = environ 63 µM), il convient d’administrer par voie orale et parentérale le ferrochélateur déferoxamine comme antidote spécifique.
Lorsqu’une préparation à base de fer ingérée à dose potentiellement létale ne peut être éliminée du tractus gastro-intestinal par les mesures susmentionnées, une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale doivent être envisagées.
La thérapie consiste par ailleurs à traiter le choc et à appliquer des mesures symptomatiques.
Lors de surcharge chronique du corps en fer, une hémochromatose et une hémosidérose peuvent se manifester. Elle se produit principalement lorsque le diagnostic d’anémie ferriprive a été posé à tort pour une anémie réfractaire au traitement.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AE10
L’organisme utilise le fer pour l’incorporer dans l’hémoglobine, la myoglobine et les enzymes contenant du fer. Une carence en fer peut se produire lors de besoins accrus (par ex. grossesse, croissance), de pertes accrues (par ex. saignements) ou d’apport réduit (par. ex. contenu insuffisant de la nourriture en fer). Une anémie ferriprive se manifeste principalement suite à un déficit en fer.
Lufer réalise l’association de deux sels de fer ayant fait leurs preuves dans la sidérothérapie et qui se dissolvent déjà dans le suc gastrique. Du fait des propriétés de dissolution différentes de ces deux sels, la libération de fer bivalent par le gluconate de fer se fait très peu de temps après l’entrée dans l’estomac. Le fumarate de fer ne se dissout que progressivement dans l’estomac et en partie également dans duodénum. Cette association de sels de fer permet une libération continue de fer bivalent et améliore ainsi l’absorption et la tolérance de la préparation. Lufer contient en plus de la vitamine C, qui évite une oxydation des ions ferreux en ions ferriques et favorise la résorption transcellulaire du fer à travers la muqueuse intestinale.
Comme toutes les préparations à base de fer, Lufer n’exerce aucun effet sur l’érythropoïèse ni sur une anémie qui ne serait pas due à une carence en fer.

Pharmacocinétique

Aucune donnée pharmacocinétique pour Lufer n’est disponible, mais on sait que le fer est principalement absorbé dans le duodénum et le jéjunum supérieur, et presque uniquement sous forme bivalente. L’absorption du fer dépend fortement du degré de carence en fer. Elle est la plus élevée lorsque le taux d’hémoglobine est bas et diminue progressivement avec la normalisation de ce paramètre. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale des protéines de transport, même lors d’administration de doses élevées, mais elle peut être entravée par la consommation simultanée de certains aliments et de certains médicaments (voir «Interactions»).
Le fer résorbé est lié à une protéine de transport, la transferrine, et transporté par le sang jusqu’aux sites d’utilisation sous forme de complexe transferrine-fer.
Le fer dont l’organisme n’a pas besoin est stocké sous forme de ferritine (en cas de surcharge également sous forme d’hémosidérine) principalement dans les cellules de la muqueuse de l’intestin grêle, ainsi que dans le foie, la rate et la moelle osseuse.
Le fer libéré par dégradation de l’hémoglobine (20–30 mg par jour) n’est excrété qu’en petite partie (1–2 mg par jour), principalement avec le sang menstruel, les cellules épithéliales desquamées du tube digestif et de la peau, ainsi que dans les fèces, la sueur, le lait maternel et l’urine. La majeure partie est réutilisée par l’organisme, principalement pour la synthèse de l’hémoglobine.
Le fer franchit la barrière placentaire et passe en faible quantité dans le lait maternel (env. 0,5 mg/jour).

Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les personnes âgées, la capacité d’absorption du fer peut être diminuée.

Données précliniques

En expérimentation animale, les sels de fer hautement dosés provoquent une ulcération gastro-intestinale et des lésions hépatiques.

Remarques particulières

Le taux sérique de bilirubine peut être faussement élevé, le taux de calcium peut être faussement bas.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Informations
Parce qu’un emballage de 40 comprimés filmés de Lufer contient une dose totale de fer dont l’ingestion accidentelle par un petit enfant peut provoquer une intoxication éventuellement fatale, ce médicament doit absolument être tenu hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56746 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Décembre 2003.