Effets indésirables

Les effets indésirables (apparus chez 1 % ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous :
L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
Les fréquences ont été établies sur la base des critères suivants :
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10‘000, <1/1000), très rares (<1/10‘000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: Eosinophilie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: alcalose, hyperglycémie, rétention liquidienne, hypercalcémie, hypervolémie
Occasionnels: anorexie, déshydratation, hyperglycémie, acidose lactique
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie
Affections du système nerveux
Occasionnels: sensation vertigineuse, céphalée
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension
Occasionnels: hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, toux
Affections gastro-intestinales
Fréquents: péritonite
Occasionnels: défaillance de la membrane péritonéale, douleur abdominale, dyspepsie, flatulence
Fréquence inconnue: nausées, péritonite sclérosante encapsulante, effluent péritonéale trouble
Affections de la peau et du tissu souscutanéFréquence inconnue: angioedème, rash
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: douleurs musculo-squelettiques
Troubles généraux et réactions au site d’administration
Fréquents: œdème, asthénie
Occasionnels: frissons, œdème facial, hernie, malaise, soif
Fréquence inconnue: fièvre
Investigations
Fréquents: poids augmenté
Occasionnels: PCO2 augmenté
Les autres effets indésirables liés à la procédure sont péritonite bactérienne, infections et complications associées au cathéter.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.