Effets indésirables

À l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et ne montre aucune activité anticholinergique importante, quelques cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Chez quelques patients, des cas isolés de troubles de la fonction hépatique accompagnés d'une élévation des enzymes hépatiques et du taux de bilirubine ont été décrits. En règle générale, ces valeurs se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Données issues d'études cliniques sur la sécurité d'emploi
Les données sur la sécurité d'emploi issues d'études cliniques comparant la cétirizine administrée à la posologie recommandée (10 mg/jour) à un placebo ou à un autre antihistaminique, ont englobé plus de 3200 patients. Les effets secondaires suivants ont été observés avec une incidence de 1% au moins:

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois) et des adolescents (jusqu'à 12 ans):

Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
Les fréquences ont été définies comme suit:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnes disponibles).
Coeur/Circulation
Rare: tachycardie.
Système sanguin et lymphatique
Très rare: thrombocytopénie.
Système nerveux
Peu fréquent: paresthésie.
Rare: convulsions.
Très rare: dysgueusie, dyskinésie, dystonie, syncope, tremblement.
Fréquence inconnue: surdité, amnésie, troubles de la mémoire.
Yeux
Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises ocylogyres.
Fréquence inconnue: vasculite.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Fréquence inconnue: vertiges.
Système gastro-intestinal
Peu fréquent: diarrhée.
Reins et voies urinaires
Très rare: dysurie, énurésie.
Fréquence inconnue: rétention urinaire.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: prurit, rash.
Rare: urticaire.
Très rare: oedème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
Troubles généraux
Peu fréquent: asthénie, malaise.
Rare: oedème, prise de poids.
Système immunitaire
Rare: hypersensibilité.
Très rare: choc anaphylactique.
Foie
Rare: troubles hépatiques (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la GGT et de la bilirubine).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent: états d'excitation.
Rare: agressivité, confusion, dépression, insomnie, hallucinations.
Très rare: tics.
Fréquence inconnue: pensées suicidaires.