Mises en garde et précautions

Dans les cas de dépression, le risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (ou d'événements liés à une tentative de suicide) est plus élevé. Le risque reste présent jusqu'à rémission complète. Un risque accru de comportements suicidaires peut aussi être associé à d'autres pathologies psychiatriques pour le traitement desquelles Fluoxétine Streuli peut être utilisé.
Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans par Fluoxétine Streuli n'est pas recommandé car les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère), au cours des études cliniques, ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez les sujets sous placebo.
Bien qu'on n'ait pas pu prouver jusqu'ici l'existence d'une relation causale entre fluoxétine et l'apparition de ces événements, les évaluations de données d'études groupées ont montré que les pensées et/ou comportements suicidaires étaient accrus chez les enfants et les jeunes adultes (moins de 25 ans) sous antidépresseurs comparativement au placebo. Au risque de suicide dû au traitement s'oppose le risque connu d'une dépression insuffisamment traitée.
En accompagnement de la pharmacothérapie, les patients doivent être étroitement surveillés. Quel que soit l'âge des patients, ils doivent être encouragés par les médecins à discuter avec eux de l'apparition de pensées ou de sentiments déprimants.
Une analyse d'études contrôlées dans lesquelles des adultes présentant un épisode dépressif selon la classification ICD-10 (ou Major Depressive Disorder [MDD] d'après la classification DSM-IV) avaient été inclus a révélé les facteurs de risque suivants sous placebo et fluoxétine s'agissant de la tendance suicidaire:
Avant le début du traitement:
·gravité croissante de la dépression;
·existence de pensées suicidaires.
Pendant le traitement:
·aggravation de la dépression;
·apparition d'une insomnie.
Une activation psychomotrice grave (par exemple agitation, acathisie [voir plus bas «Acathisie/agitation psychomotrice»], panique) pendant le traitement par la fluoxétine représente aussi un facteur de risque.
Si ce type de tableau clinique est observé avant le début du traitement ou apparaît en cours de traitement, il convient de renforcer la surveillance clinique ou d'envisager de changer de traitement.
Une modification du schéma thérapeutique, y compris arrêt possible du médicament, doit être envisagée pour les patients dont l'état s'aggrave de manière constante ou chez lesquels le risque suicidaire émergent est marqué, apparaît soudainement ou ne faisait pas partie des symptômes initiaux. Il convient d'attirer l'attention des patients et des personnes qui les soignent sur la survenue possible d'une tendance suicidaire dans le cadre d'un traitement antidépresseur et sur la nécessité absolue de consulter le médecin traitant dans ce cas.
Les patients doivent être bien surveillés également après l'arrêt du traitement car ces symptômes peuvent apparaître à ce moment-là, aussi bien sous forme de signes de sevrage que de début de rechute.
Des troubles psychiatriques autres qu'une dépression peuvent aussi entraîner une augmentation du risque de comportement suicidaire.
De tels diagnostics psychiatriques peuvent aussi survenir dans le cadre d'une dépression. C'est pourquoi les mêmes précautions concernant le risque de suicide que chez les patients dépressifs devront être respectées pour les patients atteints de ces troubles.
Afin de réduire le risque de surdosage, il conviendra de prescrire la quantité de comprimés la plus faible et la mieux adaptée possible.
Manie/hypomanie: jusqu'à apparition de l'effet antidépresseur (1–3 semaines), il convient de surveiller suffisamment les patients afin de détecter la survenue éventuelle de symptômes maniaques ou hypomaniaques. Comme tout antidépresseur, la fluoxétine doit être arrêtée lorsqu'un patient entre en phase de manie.
Au cours d'études sur la fluoxétine réalisées aux États-Unis, des états hypomaniaques ou maniaques sont apparus chez 0,1% des patients atteints de dépression et chez 0,7% de l'ensemble des patients.
Hémorragies: Les ISRS et IRSN, y compris la fluoxétine, peuvent augmenter le risque d'hémorragies, y compris les saignements gynécologiques et gastro-intestinaux (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux et/ou de médicaments dont on sait qu'ils ont une influence sur la fonction plaquettaire (p.ex. AINS, acide acétylsalicylique, neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques) et chez les patients présentant une tendance connue aux saignements.
Des cas de saignements cutanés de type ecchymose et purpura ont été rapportés en lien avec les ISRS. Pendant le traitement par la fluoxétine, des ecchymoses ont été occasionnellement signalées.
Problèmes cardiovasculaires: chez les patients présentant des problèmes cardiaques ou de tension artérielle, les mesures de précaution habituelles doivent être respectées (voir «Effets indésirables»).
Une prolongation de l'intervalle QT peut survenir sous traitement avec la fluoxétine. Des cas d'arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointe, ont été rapportés après la mise sur le marché. La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'affections telles qu'un syndrome du QT long congénital, syndrome du QT long acquis (p.ex. lié à l'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent le QT), antécédents familiaux de prolongation du QT, ou toute autre affection clinique qui prédispose aux arythmies (p.ex. hypokaliémie ou hypomagnésémie) ou exposition augmentée à la fluoxétine (p.ex. insuffisance hépatique).
Interactions/syndrome sérotoninergique: pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». En cas d'association avec d'autres substances actives sérotoninergiques telles que les triptans, le lithium, le L-tryptophane et/ou d'autres neuroleptiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir dans de rares cas. Les symptômes typiques de ce syndrome sont les suivants: hyperréflexie, tremblement, myoclonie, rigidité, altérations de l'état mental de type agitation, angoisse, confusion, hallucinations, irritabilité pouvant atteindre le délire et le coma, ainsi que tachycardie, variations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements, diarrhées.
Acathisie/agitation psychomotrice: l'utilisation de fluoxétine a été associée à l'apparition d'acathisies, caractérisées par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par la nécessité de se déplacer, souvent en association avec une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent surtout pendant les premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose peut être néfaste pour les patients présentant ce type de symptômes.
Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine: les réactions de sevrage sont fréquentes à l'arrêt du traitement, en particulier s'il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l'arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxétine Streuli, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi: symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
Éruption cutanée: depuis l'introduction du chlorhydrate de fluoxétine, on a observé, chez les patients présentant des éruptions cutanées, des maladies systémiques qui pourraient être liées à une vasculite. Ces cas n'apparaissent certes que rarement mais peuvent avoir des conséquences sérieuses en raison de leur impact sur les poumons, les reins ou le foie. D'après les observations rapportées, ces maladies systémiques peuvent aussi être mortelles. Des cas de manifestations anaphylactiques, par ex. bronchospasme, oedème de Quincke et urticaire, ont été rapportés.
En cas d'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres phénomènes susceptibles d'être de nature allergique et pour lesquels aucune autre cause ne peut être identifiée, il convient d'arrêter la fluoxétine.
Crises convulsives: les crises convulsives sont un risque possible lié aux antidépresseurs. C'est pourquoi il convient d'être prudent, comme avec les autres antidépresseurs, lors de l'instauration d'un traitement par la fluoxétine chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives. En cas d'apparition de crises convulsives ou d'augmentation de la fréquence des crises convulsives chez un patient, le traitement doit être interrompu. Il convient d'éviter le traitement par la fluoxétine chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être étroitement surveillés.
Hyponatrémie: des cas d'hyponatrémie (dont quelques-uns avec des concentrations de sodium inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés. Ces cas ont concerné pour la plupart des sujets âgés et des sujets traités par des diurétiques, ou des patients déjà hypovolémiques (voir «Effets indésirables»).
Surveillance de la glycémie: chez les patients diabétiques, des épisodes d'hypoglycémie sont survenus pendant le traitement par la fluoxétine et une hyperglycémie est apparue après l'arrêt du traitement.
La dose d'insuline et d'antidiabétiques oraux doit éventuellement être adaptée lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement par la fluoxétine.
Dépendance physique et psychique: comme lors de l'administration d'autres médicaments agissant sur le SNC, les médecins doivent examiner attentivement la possibilité d'un antécédent éventuel de dépendance à des médicaments; les patients concernés doivent être surveillés et on devra rechercher chez eux des signes correspondants à un éventuel abus de Fluoxétine Streuli (par ex. apparition d'une tolérance, augmentation de la dose, demande excessive du médicament).
Électroconvulsivothérapie: voir «Interactions».
Millepertuis (Hypericum perforatum): des effets indésirables peuvent survenir en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis. En particulier, les effets sérotoninergiques peuvent être accrus, sous la forme d'un syndrome sérotoninergique.
Mydriase: des cas de mydriase ont été rapportés en association avec la fluoxétine, par conséquent, la prudence est requise lors de la prescription de fluoxétine chez des patients avec une pression intraoculaire élevée ou les personnes à risque de glaucome aigu à angle fermé.
En raison de la demi-vie d'élimination prolongée de la molécule mère et des métabolites, les modifications de la dose ne sont pas reflétées complètement dans les concentrations plasmatiques au cours des premières semaines, ce qui perturbe la détermination du titre final d'une dose éventuelle à administrer et l'interruption éventuelle du traitement (voir «Pharmacocinétique»). Les mêmes considérations s'appliquent à l'apparition possible d'interactions.
Lors d'un traitement concomitant par des substances agissant sur le SNC, il convient d'être prudent pour la détermination de la dose, car les effets mutuels peuvent être renforcés (voir «Interactions»).
Comme la fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques, l'administration de fluoxétine à des patients prenant déjà un autre médicament également fortement lié aux protéines plasmatiques (par ex. anticoagulants oraux, digitoxine) peut engendrer une différence de concentrations plasmatiques qui peut à son tour entraîner des réactions indésirables.