Grossesse, allaitement

Des effets mutagènes et tératogènes ont été observés avec les différents principes actifs de Rimstar dans les expérimentations animales. On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée avec cette combinaison de substances. Le chlorhydrate d'éthambutol étant contre-indiqué pendant la grossesse, Rimstar ne doit pas être administré pendant celle-ci.
Rifampicine
Des malformations ont été observées dans des expérimentations animales chez le rat et la souris. La rifampicine franchit la barrière placentaire et est décelable dans le sang du cordon ombilical. Dans des études cliniques effectuées chez plus de 300 femmes exposées à la rifampicine pendant la grossesse, aucune augmentation significative du taux de malformations fœtales ne s'est confirmée.
L'administration de la rifampicine pendant les dernières semaines de la grossesse peut provoquer des hémorragies postnatales chez la mère et le nouveau-né. Un traitement par la vitamine K est nécessaire en relation avec l'accouchement.
Isoniazide
L'isoniazide a un faible effet génotoxique direct. Aucune modification chromosomique n'a été observée dans les lymphocytes de patients traités par l'isoniazide, tandis qu'une fréquence accrue de modifications chromosomiques a été notée avec le traitement combiné.
On a néanmoins constaté que, chez l'être humain, l'isoniazide est relié à un risque relativement faible pendant la grossesse. Les malformations congénitales observées ne sont pas plus fréquentes que celles qui seraient attendues dans une population normale, on ne dispose, cependant, d'aucune étude clinique contrôlée. L'isoniazide franchissant la barrière placentaire et pouvant provoquer des effets neurotoxiques chez le fœtus, il est recommandé d'administrer de la pyridoxine aux femmes enceintes.
Pyrazinamide
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée. Aucune étude n'a été menée non plus pour savoir si le pyrazinamide peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à des femmes enceintes.
Chlorhydrate d'éthambutol
Le chlorhydrate d'éthambutol a provoqué des malformations fœtales dans les expérimentations animales.
Le chlorhydrate d'éthambutol traverse la barrière placentaire et peut entraîner des concentrations plasmatiques fœtales équivalentes à environ 30% des concentrations plasmatiques de la mère.
Des anomalies oculaires ont été rapportées chez des enfants dont les mères avaient été traitées par des tuberculostatiques contenantdu chlorhydrate d'éthambutol. Le chlorhydrate d'éthambutol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
La rifampicine, l'isoniazide, le pyrazinamide et le chlorhydrate d'éthambutol passent dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur les enfants nourris au sein n'a été constaté avec les différents principes actifs, on ne dispose, cependant, d'aucune étude expérimentale ou clinique sur la combinaison, et la préparation ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement. Cependant, si un traitement s'avère absolument nécessaire, il faut arrêter l'allaitement.