Mises en garde et précautions
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En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité aiguës et sévères (voir «Effets indésirables»), Rimstar doit être immédiatement interrompu. Les patients chez qui de telles manifestations apparaissent, ne devront plus jamais être traités par Rimstar.
Chacun des quatre principes actifs de Rimstar peut déjà à lui seul provoquer des troubles de la fonction hépatique, des hépatites et de sévères lésions hépatiques, d'évolution fatale dans des cas isolés. Ces effets peuvent éventuellement survenir plus fréquemment lorsque l'administration conjointe des quatre principes actifs est effectuée avec Rimstar.
La prudence est donc de mise lors d'un traitement par Rimstar et une surveillance médicale stricte est nécessaire. La fonction hépatique (en particulier la SGPT et SGOT) devra être contrôlée avant le début du traitement, puis toutes les 2 à 4 semaines. Rimstar devra être arrêté si des signes d'atteinte hépato-cellulaire surviennent.
L'isoniazide doit être immédiatement arrêté en cas de forte élévation de la transaminase (>3 fois plus que la normale) et l'association fixe des principes actifs doit être remplacée par une administration individuelle des principes actifs.
Les patients présentant des facteurs de risque connus devront être surveillés avec beaucoup de soin. Les facteurs de risque connus à ce jour sont en particulier:
·Age (le risque est déjà multiplié par quatre à partir de l'âge de 35 ans et par huit à partir de 50 ans, par rapport aux patients plus jeunes)
·Affection hépatique préexistante
·Prise simultanée de médicaments hépatotoxiques
·Diminution de la fonction rénale
·Consommation chronique/excessive d'alcool
·Mauvais état nutritionnel
·Femmes noires ou originaires d'Amérique latine
Un compte rendu isolé d'une élévation modérée de la bilirubine et/ou des transaminases ne constitue pas, à lui seul, une raison d'interrompre le traitement, car ces valeurs reviennent généralement à la normale après une augmentation initiale. Toutefois, les valeurs devront être étroitement contrôlées. Une décision ne devra donc être prise qu'après une mesure répétée des valeurs. Il faut, pour cela, tenir compte de leur évolution dans le temps et de leur sévérité, en relation avec l'état clinique du patient. Il faut absolument attirer l'attention des patients sur les signes annonciateurs précoces d'une hépatite, tels que fatigue, sensation de faiblesse, malaise, manque d'appétit, nausées ou vomissements, ainsi que sur les signes plus tardifs tels qu'ictère et décoloration des selles et ordonner aux patients de consulter immédiatement le médecin si de tels symptômes surviennent.
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L'administration supplémentaire de vitamine B6 est indiquée chez les patients dénutris, car l'isoniazide à fortes doses peut entraîner une carence en vitamine B6. De la vitamine B6 peut aussi être administrée aux adolescents et aux personnes sujettes aux neuropathies (par ex. en cas de diabète).
Dans des cas isolés, une hyperbilirubinémie peut apparaître suite à une compétition de l'excrétion biliaire de la bilirubine par la rifampicine (voir «Effets indésirables»).
Arrêt du traitment immédiat
Rimstar doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité aiguës et sévères, telles que thrombocytopénie, purpura, anémie hémolytique, dyspnée et crises asthmatiformes, choc ou défaillance rénale (ce sont les effets secondaires que la rifampicine peut provoquer dans des cas exceptionnels). Les patients chez lesquels de telles complications surviennent, ne devront plus jamais être traités par la rifampicine.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées graves induites par le médicament (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles, ont été signalées en association avec l'éthambutol. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes de réactions cutanées graves au moment de la prescription et être étroitement surveillés. Si des signes et des symptômes suggérant l'apparition de ces réactions se produisent, le traitement par l'éthambutol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (au besoin). Si le patient développe une réaction grave telle que SJS, TEN ou DRESS à la suite de l'utilisation de l'éthambutol, le traitement par l'éthambutol ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Chez les enfants, l'apparition d'une éruption cutanée peut être confondue avec l'infection sous-jacente ou un processus infectieux alternatif, et les médecins doivent envisager la possibilité d'une réaction à l'éthambutol chez les enfants qui développent des symptômes d'éruption cutanée et de fièvre pendant le traitement par l'éthambutol.
Réaction paradoxale
Après une amélioration initiale de la tuberculose, Rimstar est susceptible de déclencher des réactions paradoxales avec aggravation des symptômes de la tuberculose. Chez les patients touchés, une détérioration clinique ou radiologiques des lésions tuberculeuses existantes ou le développement de nouvelles lésions ont été détectées. De telles réactions ont été observées pendant les premières semaines voire plusieurs mois après l'instauration du traitement de la tuberculose. La raison de cette réaction paradoxale est encore incertaine. Toutefois il est possible qu'une réaction immunologique excessive en soit la cause. En cas de suspicion d'une réaction paradoxale, un traitement symptomatique consistant à supprimer la réaction immunologique excessive doit être instauré, si nécessaire. De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement combiné de la tuberculose prévu. Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement leur médecin si les symptômes s'aggravent. Les symptômes qui surviennent sont généralement propres aux tissus affectés. Des symptômes généraux possibles sont toux, fièvre, fatigue, essoufflement, céphalée, perte d'appétit, perte pondérale ou asthénie (voir «Effets indésirables»).
Yeux
Le chlorhydrate d'éthambutol pouvant provoquer des effets secondaires au niveau des yeux, des contrôles oculaires doivent être effectués régulièrement.
Le chlorhydrate d'éthambutol peut entraîner une diminution de la vision pouvant se présenter sous forme d'une névrite rétrobulbaire. Cet effet peut dépendre de la dose et de la durée du traitement. Il est généralement réversible lorsque le traitement est interrompu immédiatement après son apparition. Des cas de cécité irréversible ont néanmoins été rapportés.
Un examen détaillé doit inclure une ophtalmoscopie, une périmétrie «au doigt» et un examen de la vision des couleurs, étant donné que l'effet du chlorhydrate d'éthambutol peut souvent être mis en évidence dans un premier temps par une perte du sens des couleurs rouge-vert. Chez les patients atteints d'affections oculaires de fond, telles que cataracte, infections oculaires récidivantes, névrite optique et rétinopathie diabétique, il est difficile de déterminer la cause de la modification du trouble visuel. Il faut donc prendre garde au fait que cette modification peut être en relation avec les maladies sous-jacentes. Chez ces patients, il faut soigneusement mettre en balance le bénéfice escompté du traitement par Rimstar et l'éventualité d'un trouble visuel.
L'acuité visuelle, le champ visuel et la perception des couleurs devront être examinés avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, à savoir toutes les 4 semaines. Chez les patients qui développent un trouble visuel pendant le traitement, des symptômes subjectifs peuvent précéder l'identification de ce trouble ou ces symptômes surviennent simultanément à l'identification du trouble visuel. Toute modification de l'acuité visuelle exige une consultation médicale directe des patients et tous les patients doivent être interrogés régulièrement quant à l'existence d'une vue floue et d'autres symptômes oculaires subjectifs.
La modification de l'acuité visuelle peut être unilatérale ou bilatérale. Les yeux doivent être examinés un par un et ensemble. Si l'examen soigné confirme l'ampleur de la modification oculaire et qu'aucune autre cause n'est trouvée, Rimstar doit être interrompu. Le patient devra alors être fréquemment réexaminé. La baisse croissante de l'acuité visuelle, du champ visuel et de la perception des couleurs au cours d'un traitement doit être attribuée au traitement par Rimstar.
On ne dispose que d'expériences limitées chez les enfants de moins de 13 ans. Il faut s'assurer que des examens oculaires réguliers sont effectués, particulièrement chez les enfants en bas âge chez qui il est difficile de réaliser des contrôles oculaires objectivables.
Les contrôles oculaires doivent être hebdomadaires chez les patients insuffisants rénaux. La dose doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Les patients doivent être informés de ne pas interrompre le traitement, afin de prévenir des réactions immunologiques ou d'autres effets indésirables qui pourraient survenir avec une posologie intermittente (moins de 2 à 3 doses par semaine) (voir «Effets indésirables»).
Interruption du traitement
Etant donné qu'une reprise du traitement après une interruption ou qu'une prise irrégulière de Rimstar peut déclencher des effets secondaires sévères à cause du composant rifampicine, il faut éviter dans la mesure du possible ces deux situations. Si une interruption est inévitable, les composants rifampicine, pyrazinamide, chlorhydrate d'éthambutol et isoniazide (INH) doivent être administrés séparément lors de la reprise, car la dose de la rifampicine doit être augmentée progressivement sous surveillance soigneusement. La dose thérapeutique souhaitée doit être atteinte le 3e ou 4e jour.
La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Rimstar, en particulier si elle a une évolution sévère, persistante et/ou est sanglante, peut être le symptôme d'une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Dans ce cas les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.
L'urine, la sueur, les crachats, le liquide lacrymal et donc aussi les lentilles de contact souples peuvent se colorer en rouge (ces dernières durablement).
Sang
L'hémogramme doit être contrôlé en cas de traitement prolongé et chez les patients atteints de troubles hépatiques. En cas de survenue d'une thrombocytopénie ou d'un purpura, il faut arrêter durablement la rifampicine.
Examens de laboratoire
Les enzymes hépatiques, l'hémogramme, la numération des thrombocytes, la bilirubinémie, les tests de fonction rénale et la créatininémie devront être déterminés au début du traitement, puis à intervalles réguliers. La survenue d'une thrombocytopénie (avec ou sans purpura) est réversible si le traitement est interrompu immédiatement après l'apparition du purpura. Dans le cas contraire, il y a lieu de s'attendre à des hémorragies cérébrales, éventuellement d'évolution fatale. Le pyrazinamide ayant un effet indésirable sur la coagulation sanguine, Rimstar doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une hémoptysie.
Le métabolisme de substrats endogènes, tels que les hormones surrénaliennes, la thyroxine et la vitamine D, peut être augmenté en raison des propriétés d'induction enzymatique de la rifampicine.
Epilepsie
Comme l'isoniazide et le chlorhydrate d'éthambutol présentent des effets neurotoxiques, les patients souffrant de troubles convulsifs devront faire l'objet d'une observation particulière pendant le traitement par Rimstar.
Goutte
Le pyrazinamide ainsi que le chlorhydrate d'éthambutol doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hyperuricémie ou une goutte préexistante. Si une hyperuricémie survient en relation avec une arthrite goutteuse aiguë, le patient doit être mis sous un schéma ne contenant ni pyrazinamide, ni le chlorhydrate d'éthambutol.
Diabète sucré
Des difficultés accrues à équilibrer le diabète sucré ont été rapportées lorsque le pyrazinamide ou l'isoniazide a été administré à des diabétiques.
Insuffisance rénale
Lors d'une insuffisance rénale, l'excrétion de l'isoniazide, du pyrazinamide et du chlorhydrate d'éthambutol peut être retardée. Rimstar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clearance de la créatinine de 30‒60 ml/min).
Porphyrie
Etant donné que l'activation de l'acide delta-aminolévulinique synthétase peut provoquer une manifestation aiguë de la porphyrie, la rifampicine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de porphyrie à cause de son action inductrice enzymatique (voir «Contre-indications»).
Neuropathie
La pyridoxine peut être utile pour prévenir la névrite périphérique provoquée par l'isoniazide. Les patients souffrant d'une névrite périphérique ou optique doivent être particulièrement surveillés. Des examens neurologiques réguliers avec une attention particulière sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool. Les patients âgés, les patients mal nourris, les patients infectés par le VIH, les femmes enceintes ou qui allaitent, les patients souffrant d'une insuffisance rénale et les diabétiques doivent recevoir de la pyridoxine afin de prévenir une neuropathie périphérique. La pyridoxine doit être donnée dès le début du traitement, à une dose de 10 mg par jour.
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