Effets indésirablesLa fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Rifampicine
Effets indésirables de la rifampicine pouvant survenir pendant le traitement régulier quotidien ou intermittent
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Quelques cas de croissance accélérée de carcinome pulmonaire chez l'homme en relation avec la rifampicine ont été rapportés, mais un lien de causalité avec le principe actif n'a pas pu être démontré.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: leucopénie transitoire, éosinophilie. Une thrombocytopénie et un purpura thrombocytopénique surviennent plus fréquemment lors du traitement intermittent que lors de la prise quotidienne régulière où ils ne sont que très rares. Une agranulocytose a été rapportée dans des cas isolés. En cas de poursuite du traitement malgré l'apparition d'un purpura thrombocytopénique, des complications sévères peuvent se produire (hémorragie cérébrale, décès, hémolyse, anémie hémolytique aiguë, coagulopathie intravasculaire disséminée).
Des cas rares de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés.
Affections du système immunitaire
Réactions, probablement d'origine immunologique, qui peuvent principalement survenir avec un traitement intermittent:
Très fréquent: «syndrome de la grippe» avec épisodes de fièvre, frissons, céphalées, obnubilation et douleurs osseuses: survient la plupart du temps entre le 3e et le 6e mois. La fréquence de ce syndrome varie, mais peut toucher jusqu'à 50% des patients pour une administration une fois par semaine de 25 mg/kg de rifampicine ou plus.
Rare: anaphylaxie.
D'autres réactions d'origine immunologique pouvant survenir avec un traitement intermittent sont l'essoufflement, le halètement, l'hypotension, un choc, de l'œdème, une anémie hémolytique aiguë et une insuffisance rénale aiguë, la plupart du temps suite à une nécrose tubulaire ou éventuellement corticale, ou bien à une néphrite interstitielle aiguë.
Affections endocriniennes
Rare: troubles menstruels (aménorrhée dans des cas extrêmes); déclenchement d'une crise chez les patients atteints de maladie d'Addison (voir «Interactions»), insuffisance surrénale.
Les taux de calcium et de phosphate peuvent baisser et la sécrétion de parathormone augmente.
Affections psychiatriques
Rare: confusion mentale, psychoses.
Affections du système nerveux
Fréquent: fatigue, somnolence, céphalées, obnubilation, vertiges.
Rare: ataxie.
Affections oculaires
Fréquent: rougeur oculaire.
Rare: troubles de la vision, signes et symptômes graves d'inflammation à l'œil, comme une conjonctivite exsudative.
Affections vasculaires
Rare: hypotension, choc, œdème et vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: essoufflement, halètement, voir également «Affections du système immunitaire».
Affections gastro-intestinales
Fréquent: anorexie, nausées, douleurs abdominales, sensation de réplétion, météorisme, vomissements, diarrhée.
Rare: survenue isolée d'une gastrite érosive et d'une colite pseudomembraneuse, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation asymptomatique des enzymes hépatiques (jusqu'à 15%).
Rare: hépatite ou ictère, y compris réactions hépatiques menaçant le pronostic vital telles qu'insuffisance hépatique et hépatite fulminante aiguë, d'issue fatale dans de très rares cas (<0,01%); il faut aussi tenir compte de l'action hépatotoxique des médicaments combinés à la rifampicine, par ex. isoniazide ou pyrazinamide (voir «Mises en garde et précautions»), déclenchement d'une porphyrie.
Au début, survenue d'une élévation passagère du taux sérique de bilirubine et de l'activité de l'acide delta-aminolévulinique-synthétase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sensation de chaleur, bouffées vasomotrices au visage, prurit avec ou sans exanthème, urticaire.
Rare: réactions cutanées sévères, telles que réactions d'hypersensibilité généralisées, par ex. érythème polymorphe incluant le syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell et réactions pemphigoïdes.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare: faiblesse musculaire, myopathies.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: hyperazotémie, hyperuricémie, hémolyse, hémoglobinurie, hématurie, néphrite interstitielle, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite, nécrose tubulaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents/fréquents (fréquence fondée sur la publication de littérature est entre 6 et 30%): Réaction paradoxale aux médicaments (récidive ou survenue de nouveaux symptômes, signes physiques et radiologiques chez un patient qui avait auparavant montré une amélioration avec un traitement antituberculeux approprié, à savoir une réaction paradoxale, diagnostiquée après avoir pu exclure une faible observance thérapeutique, une résistance aux médicaments, des effets indésirables liés au traitement antituberculeux, infections bactériennes/fongiques secondaires) (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquent: coloration rouge des liquides et sécrétions de l'organisme, tels qu'urine, crachats, liquide lacrymal, fèces, salive et sueurs. Ceci peut entraîner une coloration durable des lentilles de contact souples.
Effets indésirables de la rifampicine survenant essentiellement lors d'un traitement intermittent ou d'une reprise du traitement après une interruption temporaire
Un syndrome pseudo-grippal probablement d'origine immunopathologique peut survenir chez les patients ne prenant pas la rifampicine selon un schéma quotidien ou chez ceux reprenant le traitement par la rifampicine après une interruption temporaire. Ce syndrome se caractérise par une fièvre, des frissons et éventuellement des céphalées, des vertiges et des douleurs des muscles squelettiques. Dans de rares cas, une thrombocytopénie, un purpura, une dyspnée, des crises asthmatiformes, une anémie hémolytique, un choc et une insuffisance rénale aiguë (la plupart du temps suite à une nécrose tubulaire ou éventuellement corticale ou à une néphrite interstitielle aiguë) peuvent survenir après ce syndrome pseudogrippal. Ces complications sévères peuvent cependant apparaître aussi brutalement sans «syndrome pseudogrippal» préalable, principalement lorsque le traitement est repris après une interruption temporaire ou lorsque la rifampicine est administrée seulement une fois par semaine à fortes doses (≥25 mg/kg) (voir ci-dessus Affections du système immunitaire).
Isoniazide
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie (hémolytique, sidéroblastique), lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquent: Réactions allergiques et autres réactions telles qu'exanthème médicamenteux et fièvre.
Rare: Réactions allergiques telles que syndrome rhumatismal, signes et symptômes ressemblant à un lupus érythémateux, vascularite, réactions anaphylactiques, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Affections endocriniennes
Rare: Gynécomastie.
Le diabète est éventuellement plus difficile à contrôler.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Pellagre, hyperglycémie et acidose métabolique.
Affections psychiatriques
Rare: Psychoses.
Affections du système nerveux
La fréquence des affections du système nerveux est fortement influencée par les facteurs suivants: dose, prise d'isoniazide sans ajouter de vitamine B6, carences alimentaires, abus d'alcool, acétylation lente et diabète (p.ex. polynévrite très fréquente [environ 20%]).
Fréquent: Neuropathie périphérique précédée habituellement de paresthésies au niveau des pieds et des mains.
Rare: polynévrite, paresthésie, faiblesses musculaires, perte des réflexes tendineux, crampes, vertiges, obnubilation, céphalées, encéphalopathie toxique, convulsions, névrite, atrophie du nerf optique et troubles de la mémoire. Des posologies élevées peuvent augmenter la fréquence des crises chez les épileptiques.
Affections oculaires
Rare: Lésion du nerf optique.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées, vomissements, douleurs épigastriques, sécheresse de la bouche, pyrosis.
Très rare: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation des tests de la fonction hépatique (environ 10 à 20%), élévation transitoire des tests de fonction hépatique (environ 10 à 20%) au cours des premiers mois du traitement avec un retour aux valeurs normales malgré un autre traitement en continu.
Fréquent: Troubles de la fonction hépatique (habituellement augmentation légère et transitoire du taux sérique des transaminases). Les symptômes prodromiques les plus fréquents sont anorexie, nausées, vomissements, fatigue, malaise et sensation de faiblesse. La fréquence de l'atteinte hépatique progressive augmente avec l'âge. Elle est rare chez les sujets de moins de 20 ans, mais sa fréquence atteint jusqu'à 3% des personnes de plus de 50 ans.
Fréquent: hépatite (le risque augmente avec l'âge et la consommation d'alcool).
Occasionnel: jaunisse.
Rare: hépatite sévère, parfois d'évolution fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: bouffées vasomotrices au visage, prurit, rash cutané, rougeurs oculaires, acné.
Occasionnel: urticaire.
Rare: dermatite exfoliative, réactions emphysoïdes, érythème polymorphe incluant le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: Troubles mictionnels.
Pyrazinamide
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Thrombocytopénie, anémie sidéroblastique, effets indésirables sur la coagulation sanguine, splénomégalie.
Affections du système immunitaire
Fréquent: Réactions allergiques et autres réactions telles qu'arthralgies et myalgies légères.
Rare: Réactions allergiques et autres réactions telles qu'exanthème, photosensibilité, urticaire, prurit, fièvre, acné et porphyrie.
Très rare: Angiooedème.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales.
Rare: Aggravation d'un ulcère gastroduodénal.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: Elévations modérées et transitoires du taux sérique des transaminases dans la phase précoce du traitement.
Rare: L'hépatotoxicité sévère semble dose-dépendante; hépatomégalie, ictère et atrophie jaune aiguë d'évolution fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: bouffées de chaleur (environ 30%).
Occasionnel: prurit, pellagre.
Voir également Affections du système immunitaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent: légère arthralgie (40%) et myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: Hyperuricémie (souvent asymptomatique), goutte imposant un traitement.
Rare: Néphrite interstitielle, dysurie.
Chlorhydrate d'éthambutol
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Leucopénies, neutropénies, thrombocytopénies.
Affections du système immunitaire
Rare: Hypersensibilité (exanthème, fièvre, arthralgies), réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Occasionnel: Vertiges, désorientation, confusion, hallucinations, céphalées, malaise général.
Rare: Névrite périphérique (sensation d'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlures ou de faiblesse dans les mains et les pieds).
Affections oculaires
Rare: Névrite optique rétrobulbaire dose-dépendante (vue floue, douleurs oculaires, cécité au rouge-vert, perte visuelle), perte du champ visuel, scotome, anomalie oculaire congénitale, cécité.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Douleurs abdominales, inappétence, nausées et vomissements, anorexie.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase, hépatotoxicité, y compris d'évolution fatale dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Prurit.
Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Fréquence indéterminée: Réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Hyperuricémie, susceptible d'entraîner une arthrite goutteuse aiguë (frissons; articulations douloureuses et gonflées, en particulier au niveau du gros orteil, de la cheville ou du genou; la peau située autour de l'articulation est tendue et chaude au toucher).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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