Mises en garde et précautions

Testogel ne doit être utilisé qu'en cas d'hypogonadisme (hyper- ou hypogonadotrope) avéré et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractères sexuels secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution du taux sérique physiologique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
Les patients traités par androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie de la prostate. Les données relatives au risque de carcinome de la prostate lié à un traitement par la testostérone ne permettent pas de déclarations claires quant à une relation causale. Les androgènes sont cependant susceptibles d'accélérer la progression d'un carcinome de la prostate préexistant. Pour cette raison, tous les patients doivent être soigneusement examinés avant le début du traitement par la testostérone afin d'exclure un carcinome de la prostate préexistant.
Pendant le traitement par la testostérone, un contrôle de la prostate et de la poitrine doit être effectué régulièrement (au moins une fois par an) chez tous les patients conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et analyse de l'antigène prostatique spécifique, PSA). Chez les patients présentant un hypogonadisme âgés de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs de risque cliniques ou familiaux), un contrôle régulier tous les trois mois est recommandé au cours de la première année, puis tous les ans.
Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. En cas d'augmentation de l'hématocrite, il peut être nécessaire de réduire la dose de testostérone ou d'arrêter le traitement, le cas échéant.
En outre, les paramètres de la fonction hépatique et le profil lipidique doivent être contrôlés régulièrement. Des modifications du profil lipidique peuvent rendre nécessaire une réduction de la dose.
La prudence est de rigueur chez les patients ayant tendance à faire des œdèmes (notamment en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de maladie coronarienne), étant donné qu'un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodique ou liquidienne accrue. Si des œdèmes prononcés avec ou sans insuffisance cardiaque congestive surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Il faut utiliser Testogel avec prudence chez les patients hypertendus car la testostérone peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
Testogel doit être utilisé avec prudence également chez les patients souffrant d'épilepsie ou de migraine car ces maladies peuvent être potentialisées par un tel traitement.
La littérature fait état d'un risque accru de survenue d'apnées du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme ayant été traités par des esters de testostérone. C'était en particulier le cas chez les patients à risque présentant une obésité ou atteints d'affections respiratoires chroniques.
Testogel ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'affection maligne chez lesquels il existe un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) en raison de métastases osseuses. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux sérique de calcium chez ces patients.
Chez les patients dont les taux sériques de testostérone se normalisent sous le traitement substitutif, une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut survenir.
Après utilisation de principes actifs hormonaux tels que les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées. Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Si de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
Certains symptômes cliniques tels qu'une irritabilité, nervosité, prise de poids, des érections excessivement longues ou fréquentes peuvent indiquer un taux de testostérone trop élevé et exiger une adaptation de la dose. Le patient doit être informé de ces symptômes.
Les patients sous traitement androgénique doivent être informés de la survenue éventuelle d'un priapisme. Le priapisme peut entraîner des lésions irréversibles du pénis et exige un traitement d'urgence par un urologue.
Si le patient développe une réaction sévère sur la zone cutanée traitée, le rapport bénéfice/risque doit être évalué et, si nécessaire, le traitement doit être arrêté et des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Les androgènes ne sont pas adaptés aux sujets sains désirant développer leur masse musculaire ou augmenter leurs performances physiques. Il faut informer les sportifs que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
Testogel n'est pas indiqué pour le traitement de la stérilité masculine, ni pour celui de l'impuissance.
Testogel n'est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut, en plus d'une virilisation, entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse, une soudure prématurée des épiphyses et, ce faisant, une taille finale diminuée. Il faut également s'attendre à la survenue d'acné.
En raison de ses effets éventuellement virilisants, Testogel ne doit pas être utilisé par les femmes.
Événements thromboemboliques
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse, car il existe des données issues d'études de post-commercialisation, et des cas de thromboses veineuses profondes, d'embolies pulmonaires, de thromboses de la veine centrale de la rétine ont été rapportés chez des patients traités par la testostérone. Une élévation de l'hématocrite peut en particulier augmenter le risque d'événements thromboemboliques. Des thromboembolies veineuses ont été observées chez des patients présentant une thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier événement thromboembolique, la poursuite du traitement par la testostérone devra donc être soigneusement évaluée. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de thromboembolie veineuse.
Transfert potentiel de testostérone
Si aucune mesure de précaution n'est prise, le gel de testostérone peut être transféré à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) par un contact cutané étroit et la répétition de tels contacts avec ces personnes peut entraîner une augmentation de la concentration de testostérone dans leur sérum, ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce, s'accompagnant p.ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestations d'une libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'une agressivité augmentée ont été rapportés à la suite de contacts avec le gel de testostérone après sa mise sur le marché. Par ailleurs, la croissance staturale peut être accélérée (avec un risque de taille finale plus petite). Ces symptômes ont été réversibles dans la plupart des cas après l'arrêt des contacts avec le gel de testostérone. Dans quelques cas cependant, la taille des organes génitaux n'a pas retrouvé le niveau normal correspondant à l'âge.
Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transféré à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
Le médecin doit soigneusement informer le patient du risque de transfert de la testostérone et des précautions à prendre à cet égard (voir ci-dessous). Il convient d'expliquer au patient que les mesures de précaution mentionnées ci-dessous doivent notamment être respectées lors des contacts avec des enfants. Testogel ne doit pas être prescrit aux patients chez lesquels le risque de ne pas respecter ces prescriptions de sécurité est élevé (p.ex. en cas d'alcoolisme prononcé, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques graves).
Les mesures de précautions suivantes sont recommandées:
Pour le patient
•Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après l'application du gel.
•Couvrir les zones cutanées traitées par un vêtement après que le gel a séché. Le port d'un tee-shirt couvrant les zones traitées est notamment recommandé en cas de contacts avec des enfants afin de réduire le risque de transfert.
•Nettoyer à l'eau et au savon les zones qui ont été traitées ou prendre une douche en utilisant du savon (ou un gel-douche) avant toute circonstance au cours de laquelle on s'attend à un contact cutané.
•Respecter une période plus longue entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel ou porter un tee-shirt pendant le rapport sexuel.
Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par le gel de testostérone
•En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une surface de peau traitée non lavée ou non recouverte d'un vêtement, en cas de contact avec la literie, ou lors du port à même la peau des vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou tee-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles un transfert du gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible.
•Informer son médecin si des signes d'exposition aux androgènes se produisent, comme
ochez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel;
ochez les enfants: développement sexuel précoce (p.ex. augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, manifestations d'une libido, érections fréquentes), augmentation de l'agressivité, accélération de la croissance staturale.
En cas de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause de l'androgénisation ait été identifiée.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application, ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que sous-vêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir «Grossesse/Allaitement»).