Effets indésirables

À la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez env. 10% des patients) étaient des réactions cutanées, telles que réactions au site d'application, peau sèche, érythème et acné.
Les effets indésirables observés lors des études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation sont mentionnés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Classification des fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «cas individuels» (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-commercialisation, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: polyglobulie.
Affections du système immunitaire
Cas individuels: réactions allergiques.
Affections endocriniennes
Cas individuels: fluctuations du taux de testostérone.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: modifications des lipides sériques.
Cas individuels: poids augmenté, élévation des triglycérides.
Affections psychiatriques
Fréquent: sautes d'humeur, diminution de la libido, nervosité, troubles émotionnels, dépression.
Cas individuels: confusion, trouble de la personnalité, augmentation de la libido, hostilité.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, étourdissements, amnésie.
Cas individuels: insomnie, vertiges.
Affections vasculaires
Fréquent: hypertension.
Cas individuels: vasodilatation (flush).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas individuels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhées.
Cas individuels: douleurs abdominales, nausées.
Affections hépatobiliaires
Cas individuels: modifications des tests hépatiques (p.ex. transaminases, GGT, bilirubine).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: acné, alopécie.
Cas individuels: éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée vésiculo-bulleuse.
Affections du rein et des voies urinaires
Cas individuels: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: hypertrophie de la prostate, mastodynie, gynécomastie (parfois persistante), PSA élevé, hyperplasie bénigne de la prostate.
Occasionnel: douleur testiculaire.
Cas individuels: atrophie testiculaire, priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'application (p.ex. sécheresse de la peau, érythème, prurit, modification de la couleur des poils, paresthésies, hypoesthésies).
Cas individuels: malaise, œdèmes.
En raison du contenu en alcool, les applications fréquentes peuvent provoquer des irritations cutanées et un dessèchement de la peau.
D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angio-œdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies, extrémités douloureuses, crampes musculaires. En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) ainsi qu'une oligospermie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.