Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Une interruption brutale de l'administration de monoxyde d'azote inhalé peut provoquer des réactions de rebond, une détérioration de l'apport en oxygène et une élévation de la pression centrale suivie d'une baisse de la pression systémique. Les réactions de rebond sont les effets secondaires les plus fréquents observés dans le cadre de l'utilisation clinique d'INOmax. Des réactions de rebond peuvent être observées aux stades initiaux ou aux stades tardifs du traitement.
Dans une étude clinique (NINOS), l'incidence et la sévérité des hémorragies intracrâniennes et la sévérité des hémorragies intraventriculaires, de la leucomalacie périventriculaire, des infarctus cérébraux et des convulsions nécessitant un traitement anticonvulsivant, ainsi que des hémorragies intrapulmonaires ou des hémorragies gastro-intestinales étaient similaires dans les différents groupes traités.
Tableau des effets secondaires
Le tableau ci-dessous présente les effets secondaires qui ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation d'INOmax soit dans l'étude CNRGI, à laquelle ont participé 212 nouveau-nés, soit dans le cadre de la surveillance du médicament sur le marché après son autorisation chez le nouveau-né âgé de <1 mois. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante: effets indésirables très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système d’organes
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Très fréquents
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Fréquents
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Occasionnels
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Rares
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Très rares
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Fréquence inconnue
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Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
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Thrombo-cytopénie (41% dans le groupe
INOmax, 46% dans le groupe placebo)a
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Méthémo globinémiea
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Troubles cardiaques
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Bradycardieb (après arrêt abrupt du
traitement)
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Troubles vasculaires
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Hypotensiona,b,d
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Atélectasiea
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Hypoxieb,d, dyspnéec, sensation d'oppression dans la poitrinec,
gorge sèchec
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Maladies du système nerveux
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Maux de têtec, vertigesc
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a: dans le cadre de l'étude clinique.
b: dans le cadre de la surveillance du médicament sur le marché.
c: dans le cadre de la surveillance du médicament sur le marché chez le personnel médical spécialisé après exposition involontaire.
d: données d'observations d'utilisation (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), effets en relation avec l'arrêt abrupt du médicament et/ou avec des problèmes du système d'administration. Des effets de rebond rapides tels que vasoconstriction pulmonaire accrue et hypoxie après un arrêt abrupt du traitement de monoxyde d'azote inhalé, ayant entraîné un collapsus cardio-circulatoire, ont été rapportés.
Description d’effets secondaires choisis
Le traitement avec le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une élévation du taux de méthémoglobine.
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