Données précliniques

Un nombre limité d'études portant sur la toxicité spécifique de l'undécanoate de testostérone a été entrepris. La testostérone étant cependant la substance biologiquement active provenant de l'hydrolyse de l'undécanoate de testostérone, l'évaluation se base également sur les résultats d'études menées avec la testostérone libre ou ses esters. La toxicité aiguë et chronique est donc faible.
Potentiel mutagène et cancérogène
Les études in vitro et in vivo menées avec l'undécanoate de testostérone et la testostérone n'ont pas permis de mettre en évidence un effet mutagène. La testostérone et ses esters favorisent le développement de tumeurs hormono-dépendantes chez les rongeurs. De manière générale, il convient de considérer que les hormones sexuelles accélèrent le développement de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Toxicité sur la reproduction
Les études de fertilité sur les rongeurs et les primates ont montré que les traitements avec la testostérone influencent la fertilité en réprimant la spermatogenèse de manière dose-dépendante.
De plus, aucun effet tératogène ou létal pour les embryons n'a été observé sur les descendants des rats mâles traités par la testostérone. L'administration de Nebido peut, à certains stades de développement, entraîner une virilisation des embryons femelles. Aucun autre signe d'atteinte du développement des organes n'a pu être mis en évidence lors des études d'embryo-toxicologie et de tératogénicité.
Tolérance locale
En ce qui concerne la tolérance locale, aucune augmentation de l'effet irritant local dû au solvant seul n'a pu être mise en évidence lors des tests sur animaux. Le solvant de Nebido est présent depuis de nombreuses années au niveau de multiples formulations destinées à une utilisation chez l'homme. Jusqu'à aujourd'hui, aucun effet d'irritation locale parlant en défaveur de son emploi, n'a été observé.