Mises en garde et précautions

Nebido doit être utilisé uniquement pour le traitement de l'hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrope) confirmé et après l'exclusion d'autres causes susceptibles de provoquer les symptômes. Le déficit en testostérone doit être établi clairement par des symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modifications de la constitution corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmé par deux dosages individuels du taux sérique de testostérone.
Les solutions huileuses comme Nebido doivent être injectées uniquement très lentement et exclusivement par voie intramusculaire. L'injection se fait profondément dans le muscle fessier.
Une micro-embolie pulmonaire susceptible de survenir dans de rares cas pendant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses, a été observée également sous Nebido aussi bien dans les études cliniques qu'après la commercialisation. Les symptômes d'une micro-embolie sont les suivants: malaise, toux, dyspnée, augmentation de la sudation, douleurs thoraciques, vertiges, paresthésies ou évanouissement. Ces réactions sont réversibles. Le traitement est symptomatique en administrant en plus par exemple de l'oxygène.
Hyperplasie prostatique et cancer de la prostate
Les patients traités par des androgènes peuvent présenter une augmentation du risque de développer une hyperplasie prostatique. Les données relatives au risque de cancer de la prostate en relation avec une thérapie par la testostérone ne permettent pas d'établir clairement un rapport causal. Toutefois, les androgènes peuvent accélérer le développement d'un cancer de la prostate existant. C'est pourquoi tous les patients doivent subir un examen approfondi avant le début du traitement par la testostérone, afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate.
Au cours du traitement par la testostérone, un contrôle régulier de la prostate et des seins par des méthodes actuellement reconnues (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique APS) doit être effectué au moins une fois par an chez tous les patients. Chez les patients hypogonadiques âgés de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs de risque clinique ou familial), un contrôle régulier est recommandé tous les trois mois durant la première année, puis une fois par an.
Affections qui nécessitent une prudence particulière
La prudence est de rigueur chez les patients sujets au développement d'œdèmes (entre autres en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de coronaropathie) un traitement par des androgènes pouvant entraîner une rétention sodique et liquidienne accrue, ainsi qu'en cas de migraines ou d'épilepsie. En cas d'œdèmes importants, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Il faut utiliser Nebido avec prudence chez les patients hypertendus car la testostérone peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
Surveillance du traitement
Lors d'une androgénothérapie à long terme, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être régulièrement contrôlés afin de détecter tout signe de polyglobulie .Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.
Troubles du métabolisme du calcium dans les affections tumorales
Les préparations à base de testostérone ne doivent être employées qu'avec prudence dans le cas des patients cancéreux chez lesquels il existe, en raison de métastases osseuses, un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie. Chez ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de calcium.
Priapisme
Le patient doit être informé de la présence éventuelle d'un priapisme. Le priapisme peut entraîner des lésions irréversibles du pénis et requiert un traitement d'urgence initié par l'urologue.
Évènements thromboemboliques
Des évènements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez des patients atteints de thrombophilie traités par la testostérone après la mise sur le marché (données issues non seulement des études, mais aussi de la surveillance post-marketing). L'augmentation de l'hémocrite peut notamment augmenter le risque d'évènements thromboemboliques. La prudence est donc de rigueur en particulier en cas d'administration de la testostérone aux patients atteints de thrombophilie. Les patients doivent être informés des symptômes potentiels d'un évènement thromboembolique (p.ex. douleurs, sensation de chaleur et/ou érythème touchant une extrémité, dyspnée). En cas de suspicion d'évènement thromboembolique le traitement par Nebido doit être interrompu; des examens diagnostiques doivent être réalisés et un traitement doit être instauré.
Surdosage et abus
Certains symptômes cliniques tels que irritabilité, nervosité, augmentation pondérale, érections d'une durée excessive ou érections fréquentes peuvent être les signes d'une concentration sérique de testostérone trop élevée et requièrent un ajustement posologique. Le patient doit être informé de ces symptômes.
L'abus d'androgènes afin d'augmenter les performances sportives expose à des risques sérieux pour la santé (pouvant aller jusqu'à une issue fatale) et est totalement déconseillé.
La testostérone fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications approuvées et/ou en association avec d'autres stéroïdes anabolisants. L'abus de testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des événements cardiovasculaires (dans certains cas d'issue fatale), hépatiques et/ou psychiatriques. De manière générale, il faut s'attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés à la rubrique «Effets indésirables».
De plus, l'abus de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage (comme p. ex. des symptômes de dépression) en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation.
Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance (testostérone) qui risque de donner un résultat positif lors des contrôles de dopage.
Autres précautions
Réactions d'hypersensibilité: Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas clairement établi.
Risque d'hémorragie: De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients présentant des troubles de la coagulation héréditaires ou acquis en raison du risque d'hémorragie. Ceci vaut particulièrement pour les patients traités par des anticoagulants étant donné que la testostérone peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques oraux (voir «Interactions»).
Apnées du sommeil: Des apnées du sommeil préexistantes peuvent être amplifiées. C'est en particulier le cas chez les patients à risque présentant une obésité ou atteints de maladies respiratoires chroniques.
Métabolisme du glucose: Chez les patients qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible. Il peut donc être nécessaire de réduire le dosage des antidiabétiques.
Tumeurs hépatiques: Dans de rares cas, lors d'un traitement hormonal tel que les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes encore plus rarement malignes ont été observées, qui dans des cas isolés ont provoqué des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Devant un tableau algique aigu de l'hypochondre, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale, la présence d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel.
Fertilité: En cas de doses élevées de testostérone, et en particulier lors d'un traitement de longue durée, la suppression de la sécrétion de FSH par l'hypophyse peut entraîner des troubles de la spermatogenèse avec oligospermie et réduction du volume de l'éjaculat, ainsi qu'une diminution de la taille des testicules.
Patients âgés: Il n'existe actuellement pas de consensus quant aux valeurs de références de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Patients pédiatriques: Nebido n'est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut conduire à, outre une virilisation, une accélération de la croissance et de la maturité osseuse ainsi qu'une soudure prématurée des épiphyses résultant ainsi en une diminution de la taille finale. Une acné peut également apparaître.
Femmes: Nebido ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de son effet virilisant. Les signes possibles de virilisation sont une acné vulgaire, un hirsutisme, une altération de la voix et une hypertrophie clitoridienne.