Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sous le traitement par Nebido sont les suivants: acné et douleurs au site d'injection.
Pour les effets indésirables suivants associés à Nebido, qui ont été observés dans six études cliniques (N= 422) et après la commercialisation, et un rapport causal ne peut être exclu.
Fréquent: ≥1/100 et < 1/10
Occasionnel: ≥1/1000 et < 1/100
Rare: ≥1/10'000 et < 1/1000
Très rare: < 1/10'000
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes):
Occasionnel: cancer de la prostate in situ.
Rare: cancer de la prostate.
Infections et infestations:
Occasionnel: bronchite, sinusite
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Fréquent: polyglobulie.
Affections du système immunitaire:
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, œdème de Quincke, œdème pharyngé, dyspnée, troubles visuels transitoires, collapsus circulatoire).
Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Nebido ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Nebido n'est pas clairement établi.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: augmentation de l'appétit, augmentation de l'HbA1c, hypercholestérolémie, triglycérides élevés. Lors du traitement par de fortes doses et/ou pendant une durée prolongée: rétention de liquide.
Rare: modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphates anorganiques et eau) pendant un traitement à doses élevées et/ou d'une durée prolongée.
Affections psychiatriques:
Occasionnel: augmentation ou perte de la libido, agitation, insomnie, irritabilité, troubles émotionnels, agressivité, dépressions.
Affections du système nerveux:
Fréquent: confusion.
Occasionnel: céphalées, migraine, tremblements.
Affections vasculaires:
Fréquent: bouffées de chaleur.
Occasionnel: vertiges, augmentation de la tension artérielle, troubles cardiovasculaires.
Rare: micro-embolie pulmonaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnel: toux, ronflements, dysphonie, dyspnée.
Affections gastro-intestinales:
Occasionnel: diarrhées, nausées.
Affections hépato-biliaire:
Occasionnel: perturbations pathologiques des taux hépatiques (p.ex. aspartate aminotransférase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: acné.
Occasionnel: sécheresse cutanée, érythème, exanthème (y compris exanthème papuleux), prurit, hyperhidrose, alopécie.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Occasionnel: arthralgies, myalgies, crampes musculaires, raideur musculo-squelettique, claquage musculaire, augmentation du taux sérique de créatine phosphokinase.
Affections du rein et des voies urinaires:
Occasionnel: jet urinaire réduit, nycturie, dysurie, rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Fréquent: douleurs mammaires, augmentation du taux d'APS, palpation anormale de la prostate (p.ex. durcissement), hyperplasie prostatique bénigne.
Occasionnel: prostatite, douleurs testiculaires, durcissement du tissu mammaire, gynécomastie (persistante dans certains cas), taux élevés d'estradiol.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: réactions au site d'injection (rougeur, hématome, prurit, douleurs).
Occasionnel: fatigue, asthénie, œdèmes, transpiration nocturne.
Effets de classe des préparations de testostérone
Sous le traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: nervosité, hostilité, apnée du sommeil, diverses réactions cutanées y compris séborrhée, hypertrichose, érections plus fréquentes, priapisme (cf. «Mises en garde et précautions») ainsi que très rarement ictère.
Des doses élevées de testostérone provoquent souvent une perturbation ou une réduction réversible de la spermatogenèse, ce qui se traduit par une diminution du volume testiculaire.
Bien que ces effets indésirables n'aient pas été rapportés dans des études cliniques menées avec Nebido, la survenue de ces effets ne peut être exclue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.