Effets indésirables

Osigraft est implanté au cours d’une intervention chirurgicale invasive, par ex. pendant la réduction ouverte d’une fracture. Les effets indésirables qui se manifestent après une telle intervention et qui ne sont pas spécifiquement associés au produit peuvent inclure une infection de la plaie, une ostéomyélite, des complications mécaniques du support mécanique, des hématomes, une désunion, des nausées, de la fièvre et des douleurs. L’incidence de ces effets secondaires au cours d’études cliniques a été supérieur à 10%. Toutefois, aucune différence dans l’incidence de ces effets secondaires n’a été observée par rapport aux patients ayant reçu une autogreffe osseuse, sauf dans le cas de l’ostéomyélite. Cette incidence a été statistiquement supérieure dans le groupe avec autogreffe.
Les effets indésirables suivants ont été souvent (>1/100, <1/10) rapportés lors des essais cliniques:

Système musculosquelettique
Ossification hétérotopique/myosite ossifiante.

Peau et tissu sous-cutané
Érythème.

Réactions au site d’administration
Sensibilité au toucher, tuméfactions au-dessus du site de l’implant.

Système immunitaire
La substance active et le collagène bovin ont provoqué une réponse immunitaire chez jusqu’à 14% des patients après l’utilisation d’Osigraft.