Effets indésirables

Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques, parmi lesquels environ 500 patients avec des fractures ouvertes du tibia, environ 600 patients avec discopathie dégénérative de la colonne vertébrale et environ 600 patients dans des études cliniques portant sur des indications non approuvées en Suisse.
Les observations liées à l’utilisation d’InductOs après la mise sur le marché ont été inclus dans la liste des effets indésirables.
La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100, < 1/10). Les effets indésirables peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10'000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10’000) ne sont pas connus.
Effets indésirables spécifiques à l’utilisation pour l’arthrodèse lombaire antérieure
Affections du système nerveux
Fréquent : Evénements radiculopathiques (incluant la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : L’ossification ectopique* (incluant l’exostose, l’ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l’augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l’implant)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : migration de l‘implant*, collection liquidienne* (incluant l’oedème localisé, le pseudokyste et l’effusion au niveau du site de l’implant)
Effets indésirables identifiés après commercialisation (fréquence inconnue)
Affections musculo-squelettiques et du tissue conjonctif
Ostéolyse*, augmentation de la résorption osseuse*
Effets indésirables spécifiques à l’utilisation dans les fractures aiguës du tibia
Infections et infestations
Très fréquent : infection localisée*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : Migration de l’implant*, collection liquidienne* (incluant l’oedème localisé, le pseudokyste et l’effusion au niveau du site de l’implant)
Effets indésirables identifiés après commercialisation (fréquence inconnue)
Affections musculo-squelettiques et du tissue conjonctif
Ostéolyse, augmentation de la résorption osseuse
* voir ci-dessous pour les informations complémentaires
Formation de nouveaux tissus osseux et remodelage osseux
Le remodelage osseux fait partie du mécanisme d’action pharmacologique de la dibotermine alpha (voir rubrique « Propriétés/Effets – Mécanisme d’action/pharmacodynamique »). Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses. Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu’une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l’implant, associé à la résorption osseuse ou à l’ostéolyse.
Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l’arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçus une greffe autologue (voir « Mises en garde et précautions »). Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Collection liquidienne
En raison de l’action angiogénique d’InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, oedème localisé, effusion au niveau du site de l’implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.
Les oedèmes localisés ont été fréquents lors de l’utilisation pour l’arthrodèse cervicale. Il a été observé un délai d’apparition de l’oedème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes. InductOs n’est pas approuvé pour une utilisation dans l’arthrodèse cervicale (voir « Mises en garde et précautions »).
Infection localisée
Dans une étude où le canal médullaire a été alésé jusqu’au contact de l’os cortical, une infection localisée spécifique au membre fracturé est survenue chez plus d’1 patient sur 10. Une augmentation du taux d’infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19% versus 9 %; voir « Mises en garde et précautions »). Lors de l’utilisation de la technique d’enclouage sans alésage, les taux d’infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs, versus 23 % dans le groupe témoin).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.