Posologie/Mode d’emploi

InductOs doit être utilisé exclusivement par un chirurgien ayant une expérience de l’ostéosynthèse.
InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions pour la préparation (voir rubrique « Remarques particulières »). La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l’indication prévue.
Selon la configuration chirurgicale, si seulement une partie du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Tableau posologique d’InductOs, boîte de 4 mg

Tableau posologique d’InductOs, boîte de 12 mg

InductOs est préparé immédiatement avant l’usage.
Ce médicament est administré par implantation. InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir «Surdosage»).
Les données concernant l’efficacité et la sécurité d’InductOs chez les personnes âgées (>65 ans) sont très limitées.
En l’absence d’un recul clinique suffisant, l’utilisation répétée d’InductOs et d’autres produits du même groupe de substances n’est pas recommandée.
La sécurité et l’efficacité d’InductOs n’ont pas été établies chez l’enfant.
Aucune étude n’a été effectuée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Le non-respect des instructions pour la préparation de la matrice pour implantation peut nuire à la tolérance et l’efficacité d’InductOs.
InductOs doit être manipulé avec des pinces. Au cours de la manipulation et de l’implantation, limiter la perte de liquide de la matrice. Ne pas presser.
Arthrodèse antérieure lombaire
InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec un ou plusieurs implants d’arthrodèse lombaire intersomatique approuvés (marqués CE). La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux
allogéniques.
Le volume nécessaire d’InductOs dépend de l’espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d’arthrodèse lombaire intersomatique employés. Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l’implant d’arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l’espace intervertébral (voir « Mises en garde et précautions »).
Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d’InductOs sont utilisés dans l’espace intervertébral. La dose maximale est de 8 mg (5,3 cm3 de matrice imbibée) d’InductOs dans l’espace intervertébral. InductOs doit être introduit dans le ou les implant(s) d’arthrodèse lombaire intersomatique ou dans la partie antérieure de l’espace intervertébral.
Avant l’implantation
Boîte de 4 mg :
La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
Boîte de 12 mg :
La matrice se présente sous la forme d’une pièce de 7,5 x 10 cm. La matrice imbibée d’InductOs doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose. Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Le volume d’InductOs correspondant au volume interne de l’implant d’arthrodèse lombaire doit être introduit (avec précaution et en évitant tout remplissage excessif) dans le creux de l’implant.
Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir « Mises en garde et précautions »).
Implantation
Conformément à la pratique standard, la substance discale et les parties cartilagineuses des plateaux vertébraux doivent être retirées tout en préservant la partie corticale, et l’hémostase doit être réalisée (voir « Interactions »).
Se référer à la notice du fabricant pour les instructions d’implantation de l’implant d’arthrodèse lombaire intersomatique.
InductOs ne doit pas être placé postérieurement à l’implant d’arthrodèse lombaire intersomatique lorsqu’un accès direct au canal rachidien et/ou à la (aux) racine(s) nerveuse(s) est possible. En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine.
Après l’implantation
L’intérieur de l’espace intervertébral ne doit pas être irrigué après implantation d’InductOs et du ou des implants d’arthrodèse lombaire intersomatique. À l’extérieur de l’espace intervertébral, le champ chirurgical doit être irrigué si besoin, et tout liquide s’écoulant de la matrice imbibée doit être rincé.
Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d’implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d’implantation.
Traitement chirurgical des fractures aiguës du tibia
Le volume d’InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit. D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d’une boîte. La dose maximale est de 24 mg (2 matrices entières de boîtes de 12 mg).
Avant l’implantation
La réduction définitive, la fixation et l’hémostase de la fracture doivent être réalisées avant d’implanter InductOs.
InductOs doit être plié ou coupé avant l’implantation.
Implantation
InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c’est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d’InductOs. InductOs doit être placé de sorte qu’il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
La matrice implantable peut être placée dans une cavité (sans la tasser), être pliée, roulée ou enveloppée, en fonction de la géométrie de la fracture. InductOs n’assure pas de stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Après l’implantation
Ne pas irriguer la plaie, une fois qu’InductOs est implanté.
Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d’implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d’implantation.
Pour assurer le maximum de l’efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
InductOs contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le degré d’extraction de di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) à partir du polyvinylchloride (PVC). C’est pourquoi il est conseillé de ne pas laisser la préparation reconstituée dans l’emballage de PVC plus longtemps qu’indiqué dans la rubrique « Remarques concernant la manipulation ».