Effets indésirables

Les effets indésirables du citalopram surviennent le plus fréquemment durant la première ou les deux premières semaines de traitement et s’estompent généralement par la suite.
Les effets indésirables décrits ci-dessous, observés dans le cadre des études réalisées en double aveugle avec contrôle par placebo ou après commercialisation, sont présentés par catégories d’incidence comme suit:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (<1/10, ≥1/100),
«Occasionnel» (<1/100, ≥1/1000),
«Rare» (<1/1000, ≥1/10'000),
«Très rare» (<1/10'000),
«Frequence indéterminée» (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Frequence indéterminée: thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions allergiques.
Frequence indéterminée: réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Frequence indéterminée: sécrétion inappropriée d’ADH (incidence accrue chez les patientes âgées), hyperprolactinémie*.
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Pharmacodynamique»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: baisse de l’appétit, perte de poids.
Occasionnel: appétit accru, prise de poids.
Frequence indéterminée: hyponatrémie (incidence accrue chez les patientes âgées), hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: agitation, diminution de la libido, états confusionnels, rêves anormaux, nervosité, anxiété, problèmes de concentration, dysfonctionnement orgasmique chez la femme.
Occasionnel: euphorie.
Frequence indéterminée: manie, hallucinations, dépersonnalisation, attaques de panique, agressivité, bruxisme, états d’inquiétude, idées suicidaires, comportement suicidaire1.
Affections du système nerveux
Très fréquent: somnolence (14%), insomnie (15%).
Fréquent: céphalées, tremblement, paresthésie, vertige, troubles de l’attention.
Occasionnel: syncope.
Rare: dyskinésies, dysgueusie.
Frequence indéterminée: convulsions de type grand mal, crises convulsives, syndrome sérotoninergique, troubles extrapyramidaux, agitation psychomotrice/akathisie, troubles du mouvement.
Affections oculaires
Occasionnel: mydriase.
Frequence indéterminée: troubles visuels.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphène.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Occasionnel: bradycardie.
Frequence indéterminée: allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires, y compris torsades de pointes.
Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d’allongement de l’intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, présentant un allongement préexistant de l’intervalle QT ou d’autres maladies cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
Affections vasculaires
Occasionnel: hypotension orthostatique.
Rare: hémorragie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: bâillements, rhinite.
Occasionnel: toux, détresse respiratoire.
Frequence indéterminée: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: sécheresse buccale (16%), nausée (19%).
Fréquent: diarrhée, vomissements, constipation, salivation accrue, douleurs abdominales.
Frequence indéterminée: hémorragies gastro-intestinales.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: taux accrus d’enzymes hépatiques.
Rare: hépatite.
Frequence indéterminée: pancréatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: sudation accrue (10%).
Fréquent: prurit, éruption cutanée.
Occasionnel: photosensibilité, alopécie, urticaire.
Frequence indéterminée: réactions d’hypersensibilité, ecchymoses, angio-oedème, purpura.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: myalgie.
Frequence indéterminée: arthralgie, rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: impuissance sexuelle, troubles de l’éjaculation, absence d’éjaculation, ménorragie, métrorragie.
Frequence indéterminée: galactorrhée, priapisme, hémorragie du post-partum*.
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: asthénie, épuisement, fatigue, apathie.
Occasionnel: oedèmes.
Rare: fièvre.
1: Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans des études comparatives réalisées en double aveugle avec des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, le citalopram a été associé significativement plus souvent à des nausées et des troubles de l’éjaculation, mais significativement plus rarement à des sécheresses buccales, sudations accrues, constipations, tremblements, vertiges, somnolences, troubles de l’accommodation, hypotensions orthostatiques, palpitations et des dysgueusies.
Troubles de sevrage
Vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation et anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sudations, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces événements sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu’un traitement par Citalopram Axapharm n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Fractures
Des études épidémiologiques incluant essentiellement des patients de 50 ans ou plus âgés ont révélé un risque accru de fractures sous ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et sous ATC (antidépresseurs tricycliques). Le mécanisme à l’origine de ce risque est inconnu.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.