Effets indésirables

Définition des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10, ), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Certains effets indésirables observés lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment sont les suivants:
Infections et infestations
Très fréquents: rhinopharyngite*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diminution de l'appétit**.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie, nervosité. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose et/ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
Fréquents: labilité affective, agressivité, agitation*, sentiment d'agitation, anxiété*, dépression, irritabilité, comportement anormal, troubles du sommeil*, bruxisme*.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges, dyskinésie, tremblement*, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
Affections cardiaques
Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations, modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement à la hausse).
Affections vasculaires
Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux*, douleurs pharyngées et laryngées.
Fréquence inconnue: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Dyspepsie*, douleurs dentaires*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: alopécie (tête), prurit, éruptions cutanées, urticaire, hyperhidrose*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations
Fréquents: perte de poids.
* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
Indépendamment de leur fréquence, les effets indésirables cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate sont les suivants:
Affections psychiatriques: comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
Affections du système nerveux: mouvements choréiformes, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vasculite.
Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie, priapisme.
En outre, des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation de Medikinet:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombocytopénie et anémie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très rares: hyperactivité, hallucinations visuelles et tactiles, états dépressifs transitoires (tristesse, anxiété, pleurnichements), troubles psychotiques, tics ou aggravation de tics existants.
Des cas de comportement suicidaire, y compris de passage à l'acte suicidaire, ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate. Le rôle du méthylphénidate n'est cependant pas clair dans ces cas.
Affections du système nerveux
Très rare: convulsions, mouvements choréo-athétosiques, tics ou exacerbation de tics existants et syndrome de Gilles de la Tourette, humeur dépressive transitoire, artérite cérébrale et/ou occlusion d'une artère cérébrale, troubles cérébrovasculaires, hémorragies cérébrales et événements cérébrovasculaires.
De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (neuroleptic malignant syndrome, NMS) ont été signalés. Toutefois, les patients avaient pris d'autres médicaments dans la plupart des cas. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est incertain.
Affections oculaires
Rares: troubles de l'accommodation et vision floue.
Affections cardiaques
Rares: angine de poitrine.
Très rares: arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Très rares: troubles cérébrovasculaires, vasculite.
Affections gastro-intestinales
Très rares: diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très rares: troubles de la fonction hépatique, pouvant aller de l'augmentation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, œdèmes angioneurotiques, inflammations de la muqueuse buccale (chez les adultes présentant une narcolepsie).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: trismus*.
Très rares: crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: hyperhidrose.
Rares: en cas de traitement prolongé chez l'enfant, une réduction modérée de la prise de poids ainsi qu'un léger retard de croissance peuvent survenir.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections psychiatriques
Dysphémie, pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris passage à l'acte suicidaire).
Affections du rein et des voies urinaires
Énurésie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.