Mises en garde et précautions

Des cas de décès soudains ont été rapportés chez des enfants et des adultes présentant des anomalies cardiaques structurelles traités par des stimulants, y compris le méthylphénidate. De tels événements ont également été observés de manière isolée chez des patients que l'on soupçonnait de présenter des affections cardiovasculaires préexistantes. En conséquence, le méthylphénidate ne doit pas être administré aux patients ayant des anomalies cardiaques structurelles ou des antécédents de maladies cardiovasculaires.
Des études cliniques menées chez des enfants et des adultes ont révélé que le méthylphénidate pouvait, par rapport au placebo, faire augmenter la fréquence cardiaque au repos ainsi que les tensions artérielles systoliques et diastoliques pendant la journée. Au cours d'une étude contrôlée contre placebo menée chez des enfants, il a été relevé, à la fin de l'étude, que Medikinet MR ne faisait pas augmenter la fréquence cardiaque au repos par rapport au placebo; la fréquence cardiaque au repos était augmentée de 3 battements par minute en moyenne, aussi bien sous Medikinet MR que sous le placebo. Chez les adultes, une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque au repos de 3 à 5 battements par minute a été observée sous Medikinet MR, contre 2 à 3 battements par minute sous le placebo.
Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo menée chez des enfants, les modifications moyennes de la tension artérielle sous Medikinet MR étaient, à la fin de l'étude, de 3 mmHg (systolique) et 0 mmHg (diastolique), contre en moyenne 2 mmHg (systolique) et 1 mmHg (diastolique) sous le placebo. Chez les adultes, les modifications moyennes de la tension artérielle étaient d'environ 3 mmHg (systolique) et de 0 à 1 mmHg (diastolique) sous Medikinet MR, et de 1 à 2 mmHg (systolique) et -0,5 à 2 mmHg (diastolique) sous le placebo.
La prudence est donc de mise lors du traitement de patients dont l'état général est susceptible d'être affecté par une augmentation de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les enfants et les adultes que l'on prévoit de traiter par Medikinet MR, une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après si cela s'avère cliniquement indiqué.
Chez les enfants et les adultes qui montreraient pendant un traitement par Medikinet MR des symptômes de types palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
Au cours d'un traitement de durée prolongée, il convient de réaliser des analyses hématologiques périodiques (hémogramme et différentiel leucocytaire ainsi que numération plaquettaire).
Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Avant de commencer un traitement par stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte.
Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par le méthylphénidate ont été rapportés. Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2,7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des enfants et des adolescents nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut donc procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie à un relevé soigneux de ces changements mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux et/ou le traitement de dépressions.
Une prudence particulière est recommandée lors de l'utilisation de stimulants dans le cadre du traitement du TDAH de patients chez lesquels un trouble bipolaire concomitant pourrait exister, mais qui se trouvent actuellement dans un intervalle euthymique ou stable, car un épisode maniaque peut survenir chez ce type de patients. Avant de débuter un traitement par des stimulants, il convient, chez les patients présentant des troubles dépressifs concomitants, de clarifier très soigneusement s'il existe un risque de trouble bipolaire. Parmi les méthodes de clarification figure la prise d'anamnèse psychiatrique détaillée, y compris l'anamnèse familiale concernant la tendance au suicide, les troubles bipolaires et les dépressions. Une surveillance rigoureuse et permanente de ces patients est indispensable.
Des symptômes psychotiques (p.ex. hallucinations) ou maniaques ont été observés lors du traitement par le méthylphénidate chez des patients présentant des antécédents d'affection psychotique ou de manie. Si de tels symptômes surviennent, il convient d'examiner soigneusement si Medikinet MR joue un rôle causal; un arrêt du traitement peut être indiqué (voir «Effets indésirables»).
Chez les patients commençant un traitement par le méthylphénidate, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs. Une surveillance étroite est requise. L'agressivité est souvent liée au TDAH; cependant, on a signalé une apparition ou un renforcement inattendu de l'agressivité pendant le traitement par le méthylphénidate. Une interruption de traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).
Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a alors rapporté des troubles de l'accommodation et une vision floue.
Chez les enfants de moins de 6 ans, il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et la posologie.
Syndrome sérotoninergique
Tout comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir sous méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir «Interactions»).
L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome s'accompagnant d'une éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
Il faut alors arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d'action centrale comme la clonidine, voir «Interactions».
Priapisme
Dans le cadre d'un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, de très rares cas d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, et occasionnellement une intervention chirurgicale (cf. «Effets indésirables»), ont été rapportés. Aucun cas de priapisme n'a été rapporté au début du traitement, mais il se développait quelques temps après la prise du médicament, souvent à la suite d'une augmentation de la dose. Le priapisme est survenu également au cours de périodes exemptes de méthylphénidate (pause thérapeutique ou interruption du traitement). Les patients qui expérimentent des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement consulter un médecin.
Convulsions
Certains éléments cliniques indiquent que le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez des patients ayant des antécédents de crises d'épilepsies ou présentant des résultats anormaux préexistants à l'EEG non accompagnés de crises d'épilepsie ou, dans de très rares cas, chez des patients n'ayant fait aucune crise d'épilepsie auparavant et sans indices à l'EEG. Il convient d'arrêter le médicament en cas de survenue de convulsions.
Arrêt
Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.
Lors d'un arrêt consécutif à une utilisation abusive, une surveillance étroite est nécessaire, car des dépressions graves peuvent survenir dans ce cas-là.
Dépistage de drogues
Les médicaments contenant du méthylphénidate peuvent induire de faux-positifs au niveau des taux d'amphétamines analysés en laboratoire, en particulier lors de l'utilisation de méthodes de tests immunologiques.
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».