Effets indésirables

Définition des fréquences:
«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000), «indéterminée» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Effets indésirables des préparations à base de méthylphénidate
Certains effets indésirables observés lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme des effets de classe.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment sont les suivants:
Infections et infestations: rhinopharyngite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal, agitation, troubles du sommeil, bruxisme*.
Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, tremblements.
Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, maux de dents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, sentiment d'agitation, hyperhidrose**, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids.
Indépendamment de leur fréquence, les effets indésirables cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate sont les suivants:
Affections psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles, logorrhée.
Affections du système nerveux: mouvements choréiformes, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids).
Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie, priapisme.
En outre, des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation de Medikinet MR.
Données issues d'études cliniques:
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours d'études menées soit chez des enfants soit chez des adultes et peuvent être pertinentes pour les deux collectifs de patients.
Patients pédiatriques
La sécurité du méthylphénidate a été étudiée au cours de deux études cliniques réalisées en double aveugle, contrôlées contre placebo et menées auprès de 167 patients pédiatriques (enfants et adolescents) présentant un TDAH. Les informations de ce paragraphe se basent sur des données regroupées.
Les effets indésirables médicamenteux rapportés dans le cadre de ces études chez ≥1% des patients pédiatriques (enfants et adolescents) traités par le méthylphénidate figurent dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables médicamenteux rapportés au cours de deux études cliniques réalisées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez ≥1% des patients (enfants et adolescents) traités par le méthylphénidate

* N >167, car, en raison de la conception croisée de l'une des études, la population de patients concernée doit être comptabilisée deux fois.
La plupart des effets indésirables étaient de gravité légère à modérée.
Patients adultes
La sécurité du méthylphénidate a été examinée chez 525 patients adultes présentant un TDAH qui participaient à deux études cliniques réalisées en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les informations de ce paragraphe se basent sur des données regroupées.
Les effets indésirables médicamenteux rapportés dans le cadre de ces études chez ≥1% des patients traités par le méthylphénidate figurent dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets indésirables médicamenteux rapportés au cours de deux études cliniques réalisées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez ≥1% des patients adultes traités par le méthylphénidate

La plupart des effets indésirables médicamenteux étaient de gravité légère à modérée.
Données issues d'études ouvertes – Effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥1%
La sécurité du méthylphénidate a été étudiée au cours d'une étude clinique ouverte menée chez 468 patients adultes présentant un TDAH.
Les effets indésirables médicamenteux rapportés dans cette étude chez ≥1% des patients traités par le méthylphénidate figurent dans le tableau 3.
Tableau 3: Effets indésirables médicamenteux rapportés au cours d'une étude ouverte chez ≥1% des patients adultes traités par le méthylphénidate

Données issues d'études en double aveugle et ouvertes – Effets indésirables rapportés avec une fréquence <1%
D'autres effets indésirables, survenus au cours des études cliniques en double aveugle et ouvertes avec une fréquence <1% chez des patients pédiatriques et adultes traités par le méthylphénidate, et non mentionnés dans les tableaux 1, 2 et 3, sont énumérés ci-dessous.
Infections et infestations
Bronchite, gastroentérite, éruption pustuleuse, sinusite, infection dentaire.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Tumeur du sein.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, augmentation de l'appétit, fringales, polydipsie, perte pondérale anormale.
Affections psychiatriques
Apathie, pleurs, état amorphe, dysphorie, énurésie nocturne, réaction aiguë au stress, labilité affective, dissociation, éveil anticipé, excitabilité, comportement impulsif, état larmoyant, retard psychomoteur, anxiété, agitation, tension nerveuse, trouble de la communication, crise de panique, perte de la libido, tics.
Affections nerveuses
Logorrhée, diminution du niveau de conscience, vertige orthostatique, dysesthésie, augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires, sciatalgie, somnolence, dyskinésie, migraine, paresthésie, hypoesthésie.
Affections oculaires
Trouble de l'accommodation, blépharospasme, photophobie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Douleurs auriculaires, acouphène, vertige.
Affections cardiaques
Angor instable, extrasystoles.
Affections vasculaires
Flush, thrombose, fluctuation de la tension artérielle, hypertension, froideur dans les extrémités, irrigation sanguine périphérique de mauvaise qualité.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maux de gorge, hypertrophie des amygdales, asthme, dysphonie, épistaxis, rhinorrhée, respiration anomale, tachypnée.
Affections gastro-intestinales
Douleurs dentaires, douleurs gastriques, gêne à l'estomac, douleurs gastro-intestinales, hypoesthésie buccale, hypersalivation, vomissements, gêne abdominale, abdomen distendu, flatulences.
Affections hépatobiliaires
Stéatose alcoolique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème, boutons de fièvre, éruption, comédon, dermite allergique, sécheresse cutanée, névrodermite, prurit, réaction cutanée, gonflement du visage, éruption généralisée, séborrhée, alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fibromyalgie, crampes musculaires, tension musculaire, troubles musculosquelettiques, douleur dans une extrémité, syndrome des jambes sans repos, myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Troubles mictionnels, affection vésicale, pollakiurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Métrorragie, oligoménorrhée, ménorragie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, douleur thoracique, sensation d'ébriété, syndrome pseudo-grippal, sensation de corps étranger, sensation de pression, sensation d'oppression, soif diminuée, gêne thoracique, faim, vision floue, détérioration de la vue.
Investigations
Prolongation du temps de céphaline activée, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, diminution du phosphore sanguin, diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, diminution de la thyréostimuline sanguine, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation de l'acide urique sanguin, augmentation de la gamma-glutamyl-transpeptidase, augmentation du volume globulaire moyen, anomalies aux tests de la fonction thyroïdienne, augmentation des transaminases, augmentation du poids, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase.
Lésions, intoxications et complications d'intervention
Chute, accident de la route.
Caractéristiques socio-environnementales
Problèmes liés à l'éducation, abus tabagique.
La plupart des effets indésirables médicamenteux étaient de gravité légère à modérée.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation du méthylphénidate comme étant des effets indésirables sont listés ci-dessous. Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence sur la base des taux de rapports spontanés. Les catégories de fréquences sont déterminées selon la convention suivante:
Très fréquents: ≥1/10.
Fréquents: ≥1/100 à <1/10.
Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100.
Rares: ≥1/10'000 à <1/1000.
Très rares: <1/10'000, y compris cas isolés.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Cas isolés: logorrhée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombocytopénie et anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: diminution de l'appétit, le plus souvent transitoire.
Affections du système nerveux
Très fréquents: nervosité et insomnie. Ils apparaissent en début de traitement mais peuvent généralement être contrôlés grâce à une réduction de la dose et/ou à l'omission de la dose supplémentaire non retard de l'après-midi ou du soir.
Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie.
Très rares: hyperactivité, convulsions, mouvements choréo-athétosiques, tics ou exacerbation de tics existants, syndrome de Gilles de la Tourette, psychoses toxiques (avec en partie des hallucinations optiques et tactiles), humeur dépressive transitoire, artérite cérébrale et/ou occlusion d'une artère cérébrale.
De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été signalés. Toutefois, les patients concernés avaient également pris d'autres médicaments dans la plupart des cas. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est incertain.
Indéterminée: dysphémie.
Affections oculaires
Rares: troubles de l'accommodation et vision floue.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
Rares: angine de poitrine.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée: Épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture.
Sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Très rares: troubles de la fonction hépatique, pouvant aller de l'augmentation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, exanthème, prurit, urticaire, fièvre, alopécie (tête).
Très rares: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliative, érythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie.
Très rares: crampes musculaires.
Indéterminée: trismus*.
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée: incontinence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: en cas de traitement prolongé chez l'enfant, une réduction modérée de la prise de poids ainsi qu'un léger retard de croissance peuvent survenir.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
* D'après la fréquence calculée au cours des études consacrées au TDAH chez l'adulte (aucun cas n'a été rapporté au cours des études pédiatriques).
** Effet indésirable observé dans les études cliniques menées chez des patients adultes et rapporté avec une fréquence plus élevée que chez les enfants et les adolescents.