Remarques particulières

Incompatibilités
La leuproréline contenue dans la seringue B doit uniquement être mélangée avec le solvant de la seringue A. Elle ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Eligard doit être conservé au réfrigérateur (à 2-8 °C) dans son emballage d’origine et hors de portée des enfants. Lorsque le produit est sorti du réfrigérateur, il peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant 4 semaines maximum. Après ouverture du plateau thermo, la poudre et le solvant pour suspension injectable doivent être immédiatement utilisés pour reconstituer le médicament et administrés au patient. La stabilité physico-chimique a été prouvée pendant 30 minutes à 25 °C. La viscosité de la suspension augmente avec le temps.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture du plateau thermo, le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver dans l’emballage d’origine, au réfrigérateur (2-8 °C).
Remarques concernant la préparation de la suspension injectable
Les deux seringues préremplies stériles doivent être mélangées juste avant l’injection sous-cutanée. Le produit doit avoir atteint la température ambiante avant l’injection et doit donc être sorti du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation.
Commencer par préparer le patient pour l’injection. Préparer ensuite la suspension injectable en suivant les instructions ci-après:
Remarques concernant la manipulation
1re étape: Avant de l’utiliser, laisser la préparation se réchauffer à la température ambiante.
Sur un plan de travail propre, ouvrir le plateau en retirant le film depuis un coin et en sortir le contenu. Jeter le sachet de dessiccant. Retirer le système de seringues préconnectées (Figure 1.1) du plateau. Ouvrir l’emballage de l’aiguille de sécurité (pour Eligard 7,5 mg/22,5 mg: Figure 1.2; pour Eligard 45 mg: Figure 1.3) en décollant la languette en papier. Remarque: les seringues A et B doivent être décalées l’une par rapport à l’autre lorsqu’elles sont connectées au raccord.

2e étape: Saisir le bouton de verrouillage du raccord entre le pouce et l’un des autres doigts et appuyer (Fig. 2) jusqu’à entendre un bruit d’encliquetage. Les deux seringues sont maintenant alignées. Il n’est pas nécessaire d’orienter particulièrement le système de seringues pour activer le raccord. Ne pas plier le système de seringues (cela pourrait entraîner une fuite de liquide, car les seringues risquent d'être partiellement dévissées).

3e étape: Tenir les seringues à l’horizontale et faire passer le contenu liquide de la seringue A dans la seringue B contenant la poudre d’acétate de leuproréline. Mélanger soigneusement le produit pendant 60 cycles en faisant passer avec précaution le contenu d’une seringue à l’autre tout en les maintenant en position horizontale (un cycle correspondant à une pression sur le piston de la seringue A et à une pression sur le piston de la seringue B) afin d’obtenir une solution homogène et visqueuse (Fig. 3). Ne pas plier le système de seringues (cela pourrait entraîner une fuite de liquide, car les seringues risquent d'être partiellement dévissées).

Lorsqu’elle est bien mélangée, la solution est visqueuse et incolore à blanche ou brunâtre (il est possible d’observer des nuances blanches à jaune pâle).
Important: une fois la solution mélangée, passer immédiatement à la prochaine étape, car la viscosité de la solution augmente avec le temps. Ne pas remettre le produit préparé au réfrigérateur.
Remarque: la préparation doit être mélangée comme décrit ici. Secouer la préparation NE permet PAS d’obtenir un mélange utilisable.
4e étape: Après avoir mélangé la solution, tenir les seringues à la verticale (seringue B en bas). Les seringues doivent être vissées fermement l’une avec l’autre. En appuyant sur le piston de la seringue A et en tirant légèrement sur le piston de la seringue B, faire passer la totalité du mélange dans la seringue B, qui est plus courte et plus large (Figure 4).

5e étape: Après s’être assuré que le piston de la seringue A est complètement enfoncé, tenir le raccord et dévisser la seringue B. La seringue A reste connectée au raccord (Fig. 5). Aucun liquide ne doit s’échapper; si tel n’est pas le cas, l’aiguille ne pourra pas être correctement vissée.
Remarque: il pourra rester une grosse bulle d’air ou plusieurs petites bulles d’air dans la préparation. Ceci n’est pas un problème.
Pendant cette phase, ne pas essayer de pousser les bulles d’air hors de la seringue B, car cela pourrait entraîner une perte de produit.

6e étape: Tenir la seringue B à la verticale et retenir le piston blanc afin d’éviter toute perte de produit. Enfin, placer l’aiguille de sécurité sur la seringue B en tenant l’aiguille et en tournant délicatement la seringue d’environ trois quarts de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’aiguille soit bien positionnée (Figure 6).
Ne pas trop tourner la seringue, car cela pourrait fissurer l’embase de l’aiguille et entraîner ainsi une fuite de produit pendant l’injection.
Si l’embase de l’aiguille se brise, semble endommagée ou fuit, ne pas utiliser le produit. L’aiguille défectueuse ne doit pas être remplacée, et le produit utilisé ne doit pas être injecté. La totalité du produit doit être éliminée de manière sécurisée. Si l’embase de l’aiguille est endommagée, utiliser un nouveau produit.

7e étape: Avant l’injection, pousser le dispositif de protection rabattable de l’aiguille et retirer le capuchon de protection de l’aiguille (Figure 7).
Important: Avant l’injection, vérifier que le dispositif de protection de l’aiguille de sécurité n’est pas engagé (voir actionnement du dispositif de protection à la 9e étape). Si l’embase de l’aiguille semble être endommagée ou si du liquide fuit, ne pas utiliser le produit. L’aiguille endommagée ne doit pas être remplacée, et le médicament ne doit pas être injecté. Si l’embase de l’aiguille est endommagée, utiliser un nouveau kit Eligard.

8e étape: Avant utilisation, pousser les grosses bulles d’air hors de l’aiguille B. Administrer le produit par voie sous-cutanée tout en maintenant le dispositif de protection écarté de l’aiguille.
Procédure d’administration:

9e étape: Après l’administration du produit, fermer le dispositif de protection de l’une des façons suivantes:
1.Fermeture sur une surface plane
Presser le dispositif de protection avec le levier contre une surface plane (Figure 9a) afin de recouvrir l’aiguille, puis fermer le dispositif de protection.
Un «clic» sonore et tactile indique que le dispositif de protection a bien été fermé. Lorsqu’il est bien fermé, le dispositif de protection recouvre complètement l’aiguille.
2.Fermeture avec le pouce
Placer le pouce sur le dispositif de protection (Figure 9b), recouvrir l’aiguille avec le dispositif de protection, puis fermer le dispositif de protection. Un «clic» sonore et tactile indique que le dispositif de protection a bien été fermé. Lorsqu’il est bien fermé, le dispositif de protection recouvre complètement l’aiguille.

10e étape: Une fois le dispositif de protection fermé, jeter immédiatement l’aiguille et la seringue dans un conteneur pour seringues adapté.