Données précliniques

Les études précliniques réalisées sur l’acétate de leuproréline ont montré, chez les deux sexes, que la substance avait les effets attendus sur le système reproducteur compte tenu des propriétés pharmacologiques de celle-ci. Ces effets se sont révélés réversibles après l’interruption du traitement et une période de régénération. L’acétate de leuproréline n’a montré aucun effet tératogène. Une embryotoxicité/létalité a été observée chez des lapins en lien avec les propriétés pharmacologiques de l’acétate de leuproréline sur le système reproducteur.
Des études de cancérogénicité ont été réalisées pendant 24 mois sur des rats et des souris. Chez le rat, des adénomes hypophysaires dose-dépendants ont été observés après une injection sous-cutanée de 0,6 à 4 mg/kg/jour. Comme cet effet n’a pas été observé chez la souris, l’effet observé chez le rat est considéré comme spécifique à l’espèce et n’est pas considéré comme pertinent pour l’être humain.
L’acétate de leuproréline ne s’est pas révélé mutagène dans une série de tests réalisés in vitro et in vivo.