Effets indésirables

Les effets indésirables observés sous Eligard sont principalement dus à l’effet pharmacologique spécifique de l’acétate de leuproréline, à savoir l’augmentation ou la réduction des concentrations de certaines hormones. Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont: bouffées de chaleur, malaise et fatigue ainsi qu’une irritation locale momentanée au site d’injection. Près de 58 % des patients ont souffert de bouffées de chaleur légères à modérées.
Les effets indésirables sont répartis selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000) très rares (<1/10 000) ou «fréquence inconnue» (principalement sur la base de déclarations spontanées effectuées au cours de la période de surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant donc pas être estimée). Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les essais cliniques:
Infections et infestations
Fréquents: rhinopharyngite.
Occasionnels: infection urinaire, infection cutanée locale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: altérations hématologiques, allongement du temps de coagulation, anémie.
Occasionnels: allongement du temps de prothrombine.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: apoplexie pituitaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: prise de poids, aggravation d’un diabète sucré, augmentation du taux de triglycérides sériques.
Affections psychiatriques
Occasionnels: rêves anormaux, dépression, perte de libido.
Affections du système nerveux
Fréquents: hypoesthésie.
Occasionnels: vertiges, céphalées, insomnie, troubles de l’odorat et du goût.
Rares: mouvements anormaux et involontaires, amnésie.
Fréquence inconnue: hypertension intracrânienne idiopathique (Pseudotumor cerebri).
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles de la vision.
Affections cardiovasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur.
Occasionnels: hypotension, hypertension.
Rares: palpitations, syncope et collapsus, embolie pulmonaire.
Fréquence inconnue: allongement de l’intervalle QT.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinorrhée, dyspnée.
Fréquence inconnue: pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, diarrhée, gastro-entérite/colite.
Occasionnels: constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, vomissements.
Rares: flatulences, éructations.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation de l’alanine aminotransférase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: ecchymoses, érythème.
Fréquents: prurit.
Occasionnels: peau froide et moite.
Rares: alopécie, éruption cutanée, rash.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), éruption cutanée toxique, érythème multiforme.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine, raideur musculaire, arthralgies, douleurs dans les extrémités, myalgies.
Rares: douleurs dorsales, crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: miction difficile, fréquence de miction diminuée, dysurie, nycturie, oligurie.
Occasionnels: spasmes de la vessie, hématurie, augmentation de la fréquence des mictions, rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: sensibilité mammaire, gynécomastie, atrophie testiculaire, douleurs testiculaires, infertilité, dysfonction érectile, réduction de la taille du pénis.
Occasionnels: impuissance, troubles testiculaires.
Rares: douleurs dans la poitrine.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: fatigue; au site d’injection: brûlures et paresthésies.
Fréquents: malaise, sueurs nocturnes, sensation de faiblesse; au site d’injection: picotements, douleurs et hématome.
Occasionnels: léthargie, transpiration accrue, douleurs, fièvre; au site d’injection: prurit, induration.
Rares: œdème périphérique; au site d’injection: ulcération.
Très rares: au site d’injection: nécrose.
D’autres événements indésirables ont été décrits dans le cadre d’un traitement par l’acétate de leuproréline, notamment une leucopénie, une thrombocytopénie, des altérations de la tolérance au glucose, une faiblesse musculaire, des frissons, une sensibilité cutanée, une atrophie musculaire (en cas d’utilisation prolongée) et des convulsions. Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été rapportées après une administration d’analogues de la GnRH.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.