Effets indésirables

Dans le cadre de l’étude en double aveugle contrôlée par placebo menée sur Tetralysal, l’incidence globale des effets indésirables survenus pendant le traitement avec Tetralysal était de 15,3 % et de 20,8 % dans le groupe placebo.
Dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle, comparant Tetralysal à la minocycline 50 mg, l’incidence globale du nombre d’effets indésirables était de 27,3 % pour Tetralysal et de 29,4 % pour la minocycline 50 mg.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/1 000 et <1/10 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous Tetralysal lors d’études cliniques contrôlées ou de la surveillance post-commercialisation (**), tandis que certains des effets indésirables énumérés ci-dessous sont des effets de classe observés chez des patients sous traitement à la tétracycline (***) :
Infections et maladies parasitaires
Fréquence inconnue : candidose***, croissance excessive de Candida pouvant entraîner des modifications inflammatoires dans la région anogénitale***.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue : neutropénie**, thrombocytopénie**, anémie hémolytique***, éosinophilie***.
Affections du système immunitaire
Occasionnels : hypersensibilité (éruptions cutanées).
Fréquence inconnue : urticaire**, œdème angioneurotique**, réaction anaphylactique**, purpura anaphylactoïde***, maladie auto-immune***, lupus érythémateux disséminé (exacerbation)***, réaction d’Herxheimer***.
Maladies psychiatriques
Fréquence inconnue : dépression**, cauchemars**.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées*.
Occasionnel : convulsions, asthénie et anxiété.
Fréquence inconnue : vertiges**, hypertension intracrânienne**.
Affections oculaires
Fréquence inconnue : troubles visuels*,**
* En cas d’apparition de troubles visuels ou de céphalées, il convient de suspecter une hypertension intracrânienne et d’interrompre immédiatement l’administration de Tetralysal. Des hypertensions intracrâniennes ont été rapportées sous traitement par tétracyclines, avec des symptômes tels que céphalées, vomissements, troubles visuels, y compris vision floue, scotome, diplopie ou cécité permanente.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue : péricardite***.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées et douleurs abdominales.
Occasionnels : vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
Fréquence inconnue : glossite**, entérocolite**, épigastralgie** (douleur gastro-intestinale dans la partie haute de l’abdomen**), stomatite***, dysphagie***, œsophagite***, ulcère œsophagien***, entérocolite pseudomembraneuse***, pancréatite***.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue : jaunisse**, hépatite**, augmentation du taux de transaminases**, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline**, augmentation du taux sanguin de bilirubine**.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels : dermatite.
Fréquence inconnue : éruptions érythémateuses**, réactions d’hypersensibilité à la lumière**, prurit**, syndrome de Stevens-Johnson**, éruption maculopapuleuse***.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnels : myalgies.
Fréquence inconnue : coloration des dents***, hypoplasie dentaire***.
Maladies des reins et des voies urinaires
Fréquence inconnue : azotémie extrarénale*** associée à un effet antianabolique, qui peut être renforcé par l’utilisation concomitante de diurétiques.
L’utilisation de préparations de tétracycline au-delà de la date de péremption peut entraîner une acidose tubulaire rénale*** (pseudo-syndrome de Fanconi***), qui est totalement réversible après l’arrêt du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue : pyrexie**.
* En cas d’apparition de troubles visuels ou de céphalées, il convient de suspecter une hypertension intracrânienne et d’interrompre immédiatement l’administration de Tetralysal. Des hypertensions intracrâniennes ont été rapportées sous traitement par tétracyclines, avec des symptômes tels que céphalées, vomissements, troubles visuels, y compris vision floue, scotome, diplopie ou cécité permanente.
**Surveillance post-commercialisation
*** Effets indésirables observés chez les patients sous traitement à la tétracycline. Jusqu’à présent, aucun cas de ce type n’a été observé sous Tetralysal, mais leur apparition doit être attendue même avec un traitement par Tetralysal.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.