Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans le paragraphe «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date de péremption indiquée par la mention «EXP» sur le flacon.
Remarques concernant le stockage
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Flacons à usage unique (en verre de type I), avec bouchon en caoutchouc butylique recouvert de polymère fluoré.
Le produit s’est avéré chimiquement et physiquement stable pendant 60 jours à 37 °C.
Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion après dilution. Si le produit n’est pas immédiatement utilisé, l’utilisateur est responsable des durées de conservation pendant l’utilisation et des conditions de conservation avant l’utilisation. Les durées de conservation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à des températures de 2 °C à 8 °C si la dilution n’a pas été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si une dilution est nécessaire, Prialt doit être dilué avant utilisation et de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 9 mg/ml (0,9%), sans conservateurs. La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide pour une pompe externe et à 25 µg/ml pour une pompe interne.
Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation ainsi que la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être avertis de la nécessité d’éviter toute infection.
Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt s’est montré chimiquement et physiquement compatible avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. La stabilité chimique et physique du produit durant l’emploi a été démontré pour 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed, lorsque la pompe n’a pas déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament. La stabilité du produit dans la pompe CADD-Micro a été démontrée pour 21 jours à température ambiante.
Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être obtenues auprès du fabricant. L’administration de Prialt peut être effectuée avec des pompes équivalentes aux pompes Synchromed ou CADD-Micro et comportant un marquage CE. Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène peut dégrader le ziconotide.
Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être réduite, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être vidée et à nouveau remplie tous les 60 jours.
Prialt est une solution limpide et incolore. Avant son administration, elle doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Produit exclusivement à usage unique. Tout produit inutilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.