Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l’expérience de l’administration de médicaments par voie intrathécale. Prialt est exclusivement destiné à l’usage intrathécal. Il doit être administré en perfusion continue par l’intermédiaire d’un cathéter intrathécal, avec une pompe de perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Lorsque les doses nécessaires de ziconotide sont faibles, par exemple au début de l’adaptation posologique, le ziconotide doit être dilué, avant son utilisation, dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9%), sans agent de conservation (cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Posologie initiale
La posologie initiale de ziconotide ne doit pas dépasser 2,4 µg/jour et elle doit être adaptée en fonction de la réaction individuelle du patient à l’analgésique et aux effets indésirables observés.
Titration de la dose
Pour chaque titration de dose, les exigences de dose doivent être déterminées et le débit de perfusion de la pompe doit être ajusté pour atteindre la nouvelle dose.
La dose journalière maximale est de 21,6 µg/jour (0,9 µg/h).
La dose de ziconotide administré par voie intrathécale est à adapter en fonction de l’intensité de la douleur, de la réaction du patient au traitement et de la survenue d‘effets indésirables.
Traitement général des effets secondaires
Directive d‘arrêt du traitement
L‘absence ou l’insuffisance d’efficacité, définie par une diminution de la douleur inférieure à 20% à la dose maximale tolérée impose l’arrêt du traitement.
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants (<18 ans)
L’efficacité et la sécurité d’emploi du ziconotide n’ont pas été établies chez l’enfant. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez l’enfant.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n’a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La prudence s’impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude n’a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale. La prudence s’impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.