Mises en garde et précautions

Hypotension, déficits électrolytiques et hypovolémie
Comme avec tout traitement antihypertenseur, une hypotension symptomatique est possible chez certains patients. Ce phénomène n'a été que rarement observé en cas d'hypertension non compliquée, mais il risque de se produire plus fréquemment en présence de troubles de l'équilibre électrolytique, c.-à-d. en cas d'hypovolémie, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie, toutes anomalies qui peuvent survenir après un traitement diurétique antérieur, en cas de régime hyposodé, sous dialyse ou en cas de diarrhée/de vomissements intercurrents. Chez ces patients, il faudra contrôler les électrolytes sériques à des intervalles appropriés. Une hypotension a également été observée dans les cas d'insuffisance cardiaque avec ou sans perturbation de la fonction rénale.
Lorsque les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'artériosclérose cérébrale doivent être traités, il faudra être particulièrement prudent étant donné qu'une diminution tensionnelle excessive risquerait de provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et chaque ajustement posologique auront lieu sous surveillance médicale stricte. En cas d'insuffisance cardiaque coexistante sévère et d'hypertension maligne, il faudra hospitaliser le patient pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solution physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Co-Lisinopril-Mepha. Après normalisation de la volémie et de la pression, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou de donner l'une de ses deux composantes en monothérapie, à posologie adéquate.
Co-Lisinopril-Mepha ne devrait être administré qu'avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
Voir rubrique «Interactions».
Chirurgie/anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Co-Lisinopril-Mepha peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
Insuffisance rénale
En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Co-Lisinopril-Mepha ne convient pas pour le traitement initial des patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Co-Lisinopril-Mepha sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés de l'association (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Co-Lisinopril-Mepha.
Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe de lésion rénale préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées après l'administration simultanée de lisinopril et d'un diurétique. Si un tel phénomène survient sous traitement par Co-Lisinopril-Mepha, il faudra suspendre le traitement combiné. Le traitement pourra être repris à posologie réduite ou chacune des composantes pourra être administrée en monothérapie, à posologie adéquate.
Maladies hépatiques
En cas de limitation de la fonction hépatique ou de maladie hépatique évolutive, il faudra utiliser les thiazides avec prudence, étant donné que des modifications même légères de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Hypersensibilité/œdème angioneurotique
Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Co-Lisinopril-Mepha – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Co-Lisinopril-Mepha et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est probable que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
Le patient doit être sous surveillance médicale stricte (éventuellement hospitalisation) jusqu'à la disparition complète et définitive des symptômes.
Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-œdème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»). En raison d'un risque d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Lisinopril-Mepha mite, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister. Un traitement par Co-Lisinopril-Mepha ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Co-Lisinopril-Mepha (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, que le patient présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été observés sous thiazides.
Effets métaboliques et endocriniens
Les thiazides peuvent perturber la tolérance au glucose. On a rapporté des hypoglycémies lors d'un traitement par inhibiteur de l'ECA. Il peut s'avérer nécessaire de réajuster la posologie des antidiabétiques, y compris celle de l'insuline.
Les thiazides peuvent diminuer l'excrétion rénale de calcium et provoquer une augmentation légère et intermittente du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie importante peut être due à une hyperparathyroïdie masquée. Arrêter l'administration des thiazides avant de procéder à des explorations de la fonction parathyroïdienne.
Un traitement diurétique peut provoquer des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides.
Chez certains patients, un traitement thiazidique peut provoquer une hyperuricémie et/ou une goutte. En revanche, le lisinopril peut augmenter l'excrétion urinaire d'acide urique et atténue vraisemblablement ainsi l'effet hyperuricémiant de l'hydrochlorothiazide.
Désensibilisation
Des réactions anaphylactoïdes sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Co-Lisinopril-Mepha sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Co-Lisinopril-Mepha ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
Patients sous hémodialyse
L'utilisation de Co-Lisinopril-Mepha n'est pas indiquée chez les patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Des réactions anaphylactiques ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69®; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
Race
Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
Suppléments de potassium et diurétiques d'épargne potassique
Voir «Interactions».
Toux
Une toux a été observée et mise en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui est réversible après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de cette toux, il faudra penser au traitement par les inhibiteurs de l'ECA.
Cancers de la peau non-mélanome
Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant entraîner un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une diminution de l'acuité visuelle survenant de manière aiguë ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement dans les minutes ou les heures qui suivent la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent une dyspnée, de la fièvre, une détérioration de la fonction pulmonaire et une hypotension. En cas de suspicion de SDRA, il convient d'arrêter le Co-Lisinopril-Mepha et de mettre en place un traitement approprié. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».