Mises en garde et précautions

Avant de commencer un traitement par Emselex, on exclura les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou maladie rénale). En cas d’infection des voies urinaires, on prescrira un traitement antibactérien approprié.
Emselex doit être utilisé avec prudence chez les patients traités pour un glaucome à angle fermé (cf. «Contre-indications»).
La prudence est de mise lors de l’administration d’Emselex en présence des affections ou symptômes suivants:
·glaucome à angle fermé traité (cf. aussi «Contre-indications»)
·obstruction cliniquement significative dans la région du col vésical (p.ex. suite à une hypertrophie bénigne de la prostate) ou présence d’autres facteurs de risque de rétention urinaire
·neuropathie autonome
·obstruction au niveau gastro-intestinal (p.ex. sténose du pylore)
·constipation sévère
·hernie hiatale/reflux gastro-oesophagien
·risque de diminution de la motilité gastro-intestinale
·traitement par des médicaments susceptibles de causer ou d’aggraver une oesophagite (p.ex. bisphosphonates oraux)
Le traitement simultané par la darifénacine et des inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la darifénacine (cf. «Interactions»). Il existe notamment un risque d’augmentation significative de l’exposition à la darifénacine chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6, traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Le polymorphisme du CYP2D6 étant habituellement inconnu en dehors d’études cliniques, il convient par principe de ne pas administrer la darifénacine en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
En cas de traitement simultané par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p.ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), la darifénacine ne doit être utilisée qu’avec prudence, notamment à la dose élevée de 15 mg.
En cas de survenue d’un angio-oedème au niveau de la langue ou du larynx ou de troubles respiratoires, le patient doit arrêter immédiatement Emselex et consulter un médecin (cf. «Effets indésirables»).
Emselex peut éventuellement masquer les symptômes associés à une affection de la vésicule biliaire.
La sécurité et l’efficacité du traitement n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une hyperactivité de la musculature du détrusor d’origine neurogène.