Effets indésirables

Dans les études cliniques réalisées avec la darifénacine aux doses de 7,5 mg et 15 mg, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Chez 84,7% des patients ayant présenté des effets indésirables, ceux-ci ont été légers à modérés. Au cours des études de phase III, les effets indésirables n’ont conduit à un arrêt du traitement que chez 4% des patients. Comme le laissait prévoir le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquents observés dans 3 études cliniques de phase III (n= 1069) ont été une sécheresse buccale (20,2% sous 7,5 mg et 35,0% sous 15 mg, vs 8,0% sous placebo) et une constipation (14,8% sous 7,5 mg et 21,0% sous 15 mg, vs 5,4% sous placebo). Les effets anticholinergiques sont en règle générale dose-dépendants.
L’incidence des effets indésirables sous des doses d’Emselex de 7,5 mg et 15 mg a diminué au cours de la période de traitement allant jusqu’à 6 mois. Une tendance comparable a également été observée pour la fréquence des interruptions de traitement.
L’incidence des effets indésirables graves a été comparable sous darifénacine 7,5 mg et 15 mg une fois par jour et sous placebo.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon les classes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents ≥10%, fréquents ≥1% à <10%, occasionnels ≥0,1% à <1%, inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles).
Infections et maladies parasitaires
Occasionnels: infection urinaire
Troubles psychiatriques
Occasionnels: pensées anormales
Inconnu: état de confusion
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: insomnie, somnolence, vertiges, dysgueusie
Troubles oculaires
Fréquents: yeux secs
Occasionnels: troubles visuels (p.ex. vue floue)
Troubles vasculaires
Occasionnels: hypertension
Troubles des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
Fréquents: sécheresse nasale
Occasionnels: rhinite, toux, dyspnée
Troubles du système gastro-intestinal
Très fréquents (entre parenthèses: incidences pour 7,5 mg resp. 15 mg): sécheresse buccale (20%, resp. 35%), constipation (15%, resp. 21%).
Fréquents: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales
Occasionnels: diarrhées, flatulences, stomatite ulcéreuse
Troubles hépatiques et biliaires
Occasionnels: augmentation des paramètres hépatiques (SGPT et SGOT)
Troubles cutanés et de l’hypoderme
Occasionnels: peau sèche, éruption cutanée, prurit, hyperhidrose
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: affections des voies urinaires, douleurs de la vessie, rétention urinaire
Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: dysfonction érectile, vaginite
Troubles généraux et réactions au site d'administration
Occasionnels: oedèmes (p.ex. oedèmes périphériques, oedème facialoe), asthénie
Expérience post-marketing
Dans le cadre de l’expérience post-marketing mondiale, des réactions d’hypersensibilité généralisées, incluant un angio-oedème avec ou sans obstruction des voies respiratoires et des palpitations, ont été rapportées en rapport avec la darifénacine. Comme ces événements spontanément rapportés proviennent de l’expérience post-marketing mondiale, leur fréquence et leur lien de causalité avec la darifénacine ne peuvent pas être établis de manière fiable.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ELVIS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch