Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de trois études chez l'adulte (n = 1479) et de trois études chez l'enfant (n = 169). Dans les études menées chez l'adulte, 1039 patients naïfs de traitement antirétroviral et 440 patients prétraités ont reçu l'emtricitabine (n = 814) ou un médicament de comparaison (n = 665) pendant 48 semaines en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Dans trois études pédiatriques, des enfants naïfs (n = 123) et des enfants prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Les effets indésirables imputables au traitement chez les adultes sont énumérés ci-dessous par classe d'organe et fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100).
Infections et infestations
Fréquent: éruptions cutanées pustuleuses.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: neutropénie.
Occasionnel: anémie.
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypertriglycéridémie, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, rêves anormaux.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (10,2%).
Fréquent: vertiges.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée (14,0%), nausées (10,0%).
Fréquent: vomissements, douleurs abdominales, amylase élevée, lipase élevée, troubles digestifs.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: hyperbilirubinémie, aspartate aminotransférase élevée, alanine aminotransférase élevée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: urticaire, dermatite bulleuse, éruptions maculopapuleuses, prurit, exanthème, ainsi qu'hyperpigmentation de la peau sur la paume des mains et/ou la plante des pieds.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: créatine phosphokinase élevée dans le sang (10,2%).
Faiblesse motrice généralisée: Une faiblesse motrice généralisée a été observée très rarement sous traitement par analogues nucléosidiques, dont le tableau clinique ressemblait au syndrome de Guillain-Barré. Une faiblesse motrice de ce type peut survenir avec ou sans hyperlactatémie, y compris insuffisance respiratoire (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux
Fréquent: asthénie, douleurs.
Description de certains effets indésirables
Paramètres métaboliques
Une augmentation du poids corporel et des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral voir «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de Restauration Immunitaire
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par ART, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Ostéonécrose
Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par ART au long cours. Leur fréquence de survenue est indeterminée (voir «Mises en garde et précautions»).
Population pédiatrique
En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie était fréquente et la coloration de la peau (hyperpigmentation) était très fréquente chez les patients pédiatriques.
Autre(s) population(s) particulière(s)
Patients co-infectés par le VIH et le VBH: Le profil des effets indésirables chez les patients co-infectés par le VHB est comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection par le VHB. Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT étaient plus fréquentes que chez les patients infectés par le VIH seul.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.