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Composition

Principe actif: Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé filmé contient 200 mg de Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Perskindol Ibuprofen akut est homologué pour l’automédication dans le traitement à court terme, de trois jours au maximum, des manifestations suivantes:
Douleurs articulaires et ligamentaires; douleurs dorsales; maux de tête; maux de dents; douleurs menstruelles; douleurs après blessures; fièvre lors d’état grippal.

Posologie/Mode d’emploi

Dose unitaire: 1–2 comprimés filmés de Perskindol Ibuprofen akut.
Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 6 comprimés filmés (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
En l’absence de prescription médicale, Perskindol Ibuprofen akut est destiné à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.

Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Perskindol Ibuprofen akut n’ont pas encore été systématiquement étudiées chez l’enfant de moins de 12 ans.

Utilisation correcte
Prendre les comprimés filmés sans les croquer, avec suffisamment de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ibuprofène ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,
antécédents d’affections allergiques (comme bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
pendant le 3trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»),
ulcère gastrique et/ou duodénal ou de saignement gastro-intestinal,
affections intestinales inflammatoires telles que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,
insuffisance cardiaque sévère,
insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh),
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

Mises en garde et précautions

Dans les cas suivants, la prudence est recommandée ou Perskindol Ibuprofen akut ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme,
lors de troubles gastro-intestinaux, d’antécédent d’ulcère ou d’inflammation intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations peuvent survenir lors du traitement, particulièrement chez la personne âgée, à tout moment et sans symptôme évocateur ou indices dans l’anamnèse. En présence de telles complications, rarement observées, l’administration d’ibuprofène doit être immédiatement arrêtée,
lors d’insuffisance rénale,
lors d’insuffisance cardiaque,
lors d’insuffisance hépatique,
effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut réduire l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.

Interactions

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténué.
Anticoagulants oraux: par analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le risque accru d’hémorragie ne peut être exclu.
Antidiabétiques oraux: aucun renforcement de l’effet hypoglycémiant n’a été observé.
Diurétiques, antihypertenseurs: une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs est prévisible.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H: aucune interaction de pertinence clinique entre l’ibuprofène et la cimétidine ou la ranitidine n’a été démontrée.
Digoxine, phénytoïne: les concentrations plasmatiques de la digoxine et de la phénytoïne peuvent augmenter.
Lithium: un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
Méthotrexate, baclofène: augmentation de la toxicité du méthotrexate et du baclofène.
Quinolones: leur action centrale est accentuée.
Ciclosporine: l’effet néphrotoxique peut être majoré.

Grossesse/Allaitement

1r et 2trimestre de grossesse: des études réalisées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez les femmes enceintes. La prudence est requise lors de l’utilisation pendant le 1et le 2trimestre de la grossesse.
3trimestre: l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une diminution possible des contractions utérines.

Allaitement
Dans les rares études à disposition, l’ibuprofène a été trouvé en quantités très faibles dans le lait maternel. Par conséquent, Perskindol Ibuprofen akut ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Perskindol Ibuprofen akut peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être entravée (voir chapitre «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Fréquent: effets indésirables gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, aigreurs d’estomac, douleurs gastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, présence de sang occulte dans les selles (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
Occasionnel: effets sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l’alcool), céphalées, vertiges, somnolence, dépressions, anxiété, états confusionnels, bourdonnements d’oreille, troubles de l’acuité auditive, troubles de la vue, amblyopie toxique. Dans de rares cas, manifestations psychotiques.
Rare: ulcérations au niveau gastro-intestinal avec hémorragies. Réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire, de purpura, de prurit et d’éruptions cutanées.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme, syndrome du lupus érythémateux.
Altérations de la formule sanguine (agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique auto-immune). Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d’oedèmes. Risque d’oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Troubles de la fonction hépatique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène généralement chez des patients souffrant de maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux.

Surdosage

Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, acouphène, ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, ainsi que thrombopénie.
Les symptômes graves sont rares et regroupent pertes de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; également apnée chez l’enfant <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été supportées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
A partir d’une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou >20 g (chez l’adulte), une détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé dans l’heure suivant l’ingestion est préconisée.
Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AE01
Perskindol Ibuprofen akut possède des propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.
L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire.
Ce même mécanisme est à la base de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, non utilisée à des fins thérapeutiques, l’action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, qui représentent des effets indésirables possibles.
Le lysinate d’ibuprofène déploie les mêmes propriétés pharmacologiques que l’ibuprofène. Toutefois, il se différencie par une solubilité dans l’eau plus élevée.

Pharmacocinétique

Après administration orale de 400 mg d’ibuprofène (sous forme de lysinate d’ibuprofène), le pic plasmatique s’élève en moyenne à 40 mg/l et est atteint après 30 minutes. La résorption, qui a lieu principalement dans l’intestin grêle, est plus lente et les pics sériques sont plus bas si l’ibuprofène est administré après le repas.

Distribution
La liaison aux protéines s’élève à environ 99%.

Métabolisme/Elimination
La demi-vie sérique s’élève à 2 h. L’ibuprofène est métabolisé dans le foie et éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Aucune accumulation n’a lieu, même lors d’administration répétée. L’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 h après la dernière dose.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation n’est disponible.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C)
Conserver le médicament hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation
Les comprimés filmés ne sont pas destinés à être fractionnés pour obtenir une demi-dose.

Numéro d’autorisation

56884 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Août 2004.