CompositionPrincipes actifs
Natrii picosulfas ut. natrii picosulfas monohydricus.
Excipients
Propylenglycolum (E1520), polyethylenglycolum 400, gelatina (E441), glycerolum (E422), Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiSans prescription médicale, traitement à court terme lors de constipation et de troubles nécessitant une évacuation facilitée des selles.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2-4 Dulcolax Picosulfat Pearls (5-10 mg), de préférence le soir.
Enfants de 4 à 12 ans: 1-2 Dulcolax Picosulfat Pearls (2,5-5 mg).
Ajustement de la posologie
Le dosage par capsule molle permet de trouver la dose personnelle optimale et d'obtenir la consistance des selles souhaitée. Les Dulcolax Picosulfat Pearls devraient être prises avec une quantité suffisante de liquide.
L'action des Dulcolax Picosulfat Pearls apparaît normalement 6-12 heures après l'administration. Si les Dulcolax Picosulfat Pearls sont prises le soir au coucher, l'évacuation des selles se produit le lendemain matin.
Contre-indicationsLes Dulcolax Picosulfat Pearls ne doivent pas être utilisées en cas d'affections aiguës de la région abdominale, p.ex. chez les patients présentant un iléus, une obstruction intestinale, une appendicite aiguë, une inflammation intestinale aiguë ainsi qu'en cas de douleurs abdominales sévères avec nausées et vomissements qui pourraient suggérer l'existence des maladies sévères susmentionnées.
Les Dulcolax Picosulfat Pearls ne doivent pas être prises en cas de déshydratation sévère ainsi que chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du picosulfate de sodium ou à l'un des autres composants du médicament.
L'administration de Dulcolax Picosulfat Pearls n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 4 ans.
Mises en garde et précautionsCe médicament ne doit être pris qu'occasionnellement sans ordonnance médicale et durant une période n'excédant pas 1-2 semaines.
Comme tous les laxatifs, les Dulcolax Picosulfat Pearls ne doivent pas être prises quotidiennement ou durant une période prolongée sans rechercher l'origine de la constipation.
Un usage prolongé et excessif (particulièrement lors de dosages élevés qui provoquent des diarrhées) peut entraîner des troubles de l'équilibre électrolytique et un déficit en potassium. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
Les laxatifs stimulants, y compris Dulcolax Picosulfat Pearls, ne contribuent pas à la perte de poids (voir section Propriétés/Effets).
Des vertiges et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris des Dulcolax Picosulfat Pearls. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium.
Les enfants de moins de 12 ans ne devraient prendre les Dulcolax Picosulfat Pearls que sur prescription médicale.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Lors de l'utilisation de diurétiques ou d'adrénocorticostéroïdes simultanément à un usage excessif des Dulcolax Picosulfat Pearls, il existe un risque accru de troubles de l'équilibre électrolytique.
Les perturbations de l'équilibre électrolytique peuvent entraîner une sensibilité accrue aux glucosides cardiotoniques.
L'utilisation simultanée d'antibiotiques peut diminuer l'effet laxatif des Dulcolax Picosulfat Pearls.
Grossesse, allaitementGrossesse
Des études de tératogénicité et des études sur le développement prénatal et postnatal chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risque pour les fœtus (voir rubrique «Données précliniques»), mais on ne dispose pas d'études contrôlées correspondantes concernant les femmes enceintes. Après de nombreuses années d'expérience, aucun élément suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse n'a été noté.
Dulcolax Picosulfat Pearls ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Selon les données cliniques disponibles, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitantes. Les Dulcolax Picosulfat Pearls peuvent donc être utilisées pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réaction vasovagale (par ex. aux crampes abdominales), des effets indésirables comme des vertiges et/ou des syncopes peuvent se produire. Si des crampes abdominales apparaissent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesDéfinition des fréquences utilisées: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), fréquence non connue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système nerveux
Occasionnel: Vertiges.
Les vertiges se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
Affections gastro-intestinaux
Très fréquent: diarrhées (13%).
Fréquent: troubles abdominaux, crampes abdominales, douleurs abdominales.
Occasionnel: nausées, vomissements.
Des pertes d'électrolytes, de potassium en particulier, peuvent survenir en cas d'utilisation chronique, particulièrement lorsque les dosages sont élevés et provoquent des diarrhées. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
Effets indésirables après commercialisation
Ces effets indésirables ont été observés après la mise sur le marché. Une estimation exacte de la fréquence n'est donc pas possible:
Affections du système immunitaire
Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème angioneurotique et réactions cutanées.
Affections du système nerveux
Fréquence non connue: Syncope.
Les syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
L'ingestion de doses trop élevées peut provoquer l'apparition de selles liquides (diarrhée), de crampes d'estomac, ainsi qu'une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d'autres électrolytes.
En outre, des cas d'ischémie de la muqueuse du gros intestin ont été rapportés avec des doses considérablement plus élevées que celle recommandée pour le traitement usuel d'une constipation.
Les Dulcolax Picosulfat Pearls, comme tous les laxatifs, peuvent provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux lors d'un surdosage chronique. Des dommages tubulaires rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire en relation avec une hypokaliémie ont également été associés à un abus chronique de laxatifs.
Traitement
Peu après l'ingestion, il est possible de diminuer ou d'empêcher la résorption en provoquant des vomissements ou par lavage gastrique. Il peut être nécessaire de compenser les pertes de liquide et de rétablir l'équilibre électrolytique; ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et chez les enfants.
Il peut être judicieux d'administrer des spasmolytiques.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB08
Mécanisme d'action
Le principe actif contenu dans les Dulcolax Picosulfat Pearls, le picosulfate de sodium, est un laxatif qui agit localement (laxatif de contact) appartenant au groupe des triarylméthanes. Après dissociation bactérienne au niveau du côlon, il stimule la muqueuse du gros intestin, ce qui induit le péristaltisme. Il facilite l'accumulation d'eau et donc des électrolytes dans la lumière intestinale.
Les fèces sont ainsi ramollies, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
Les Dulcolax Picosulfat Pearls peuvent aussi compléter passagèrement un traitement de longue durée par des substances mucilagineuses.
Pharmacodynamique
Voir ci-dessus «Mécanisme d'action»
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, le picosulfate de sodium parvient au côlon sans résorption notable.
Distribution
Après la prise orale du médicament, seule une faible partie du principe actif parvient dans le compartiment systémique.
Métabolisme
La forme active, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), est produite dans le côlon par dissociation bactérienne du picosulfate de sodium. L'effet apparaît normalement dans un délai de 6 à 12 heures, en fonction de la formation du BHPM.
Élimination
Environ 10% de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de métabolite glucuronisé. Il n'y a pas de rapport entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques du composant actif.
Données précliniquesMutagénicité
Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo.
Carcinogénicité
Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
Toxicité sur la reproduction
La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10'000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1'000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1'000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement péri- et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
On ne dispose pas d'études précliniques sur la toxicité juvénile.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation56893 (Swissmedic)
PrésentationCapsules molles: 50 (D)
Titulaire de l’autorisationOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’informationJanvier 2024
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