Effets indésirables

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les études cliniques effectuées avec Zavesca dans diverses indications chez 247 patients (dont 132 patients avec maladie de Gaucher de type 1 et 40 patients avec maladie de Niemann-Pick de type C) et sont répertoriés par système organique et par fréquence (très fréquent: ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10). La plupart des effets indésirables survenus ont été d'intensité légère à modérée et les plus fréquents étaient les effets indésirables gastro-intestinaux comme la diarrhée et d'autres troubles abdominaux ainsi que la perte pondérale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Thrombopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Perte de poids, baisse de l'appétit.
Fréquents: Anorexie.
Affections psychiatriques
Fréquents: Dépression, insomnie, diminution de la libido.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Tremblements.
Fréquents: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésies, hypoesthésies, céphalées, vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: Troubles visuels.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhée, ballonnements, douleurs abdominales.
Fréquents: Troubles digestifs, nausées, vomissements, sensation de réplétion/troubles abdominaux, constipation.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Crampes musculaires, faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Épuisement, faiblesse, refroidissement et malaise.
Une perte de poids a été observée chez environ 55% des patients. La prévalence la plus élevée a été observée entre 6 et 12 mois.
Des cas isolés de dysfonction cognitive ont été décrits au cours des études cliniques au sujet de l'utilisation de Zavesca lors de la maladie de Gaucher de type 1. Un lien de cause à effet avec Zavesca n'a toutefois pas été prouvé.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.