Effets indésirables

Dans les études cliniques, les effets indésirables ont généralement été transitoires et n’ont que rarement motivé l’arrêt du traitement. Les effets indésirables observés se limitent à des effets déjà connus du lisinopril ou de l’hydrochlorothiazide.
Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent (>10%), fréquent (1–10%), occasionnel (0,1–1%), rare (0,01–0,1%), très rare (<0,01%).
On a souvent noté des vertiges qui ont généralement disparu après réduction de la dose et n’ont que rarement motivé l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Lisinopril HCT Streuli:

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare: anémie.
Très rare: dépression médullaire, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.

Troubles endocriniens
Rare: sécrétion inadéquate d’hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: goutte.
Rare: hyperglycémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hyperkaliémie.

Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalées, paresthésie.
Occasionnel: symptômes dépressifs.
Rare: trouble de l’odorat.

Troubles cardiaques et vasculaires
Fréquent: hypotension y compris hypotension orthostatique, syncopes.
Occasionnel: palpitations.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhée, nausée, vomissement.
Occasionnel: sécheresse de la bouche.
Rare: pancréatite.
Très rare: oedème angioneurotique intestinal.

Troubles hépato-biliaires
Très rare: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
Des rares cas d’hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisinopril HCT Streuli qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinopril HCT Streuli et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.

Troubles cutanés
Fréquent: exanthème.
Occasionnel: oedème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: toux sèche.

Troubles musculosquelettiques
Fréquent: crampes musculaires.
Rare: faiblesse musculaire.

Troubles des organes de reproduction
Fréquent: impuissance.

Troubles généraux
Fréquent: fatigue, asthénie.
Occasionnel: douleurs thoraciques.
Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été décrit. Une éruption cutanée, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent également apparaître.

Investigations
Fréquent: élévation du taux sanguin d’urée, augmentation de la créatinine sérique, élévation des enzymes hépatiques, baisse du taux d’hémoglobine.
Occasionnel: baisse du taux d’hématocrite.
Rare: augmentation de la bilirubine sérique.
Les effets indésirables additionnels suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec l’association, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Lisinopril HCT Streuli:

Lisinopril
Très rare: neutropénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie.
Rare: hyponatrémie.
Très rare: hypoglycémie.

Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
Occasionnel: modifications de l’humeur, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil.
Rare: confusion mentale, syncope.

Troubles cardiaques et vasculaires
Fréquent: troubles du rythme.
Occasionnel: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), tachycardie, angine de poitrine.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnel: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
Rare: pneumonie.
Très rare: bronchospasme, sinusite.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: douleurs abdominales, troubles de la digestion comme dyspepsie.
Rare: constipation.
Très rare: stomatite.

Troubles cutanés
Occasionnel: prurit.
Rare: urticaire, alopécie, psoriasis.
Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.

Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: troubles rénaux.
Rare: urémie, défaillance rénale aiguë.
Très rare: oligurie/anurie.

Hydrochlorothiazide
Rare: anémie aplasique.
Un purpura a également été rapporté.

Troubles du système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie, glucosurie.

Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
Etourdissements, agitation.

Troubles oculaires
Occasionnel: vision floue.
Une vision jaune a également été rapportée.
Inconnu: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu.

Troubles vasculaires
Angéite nécrosante.

Troubles respiratoires
Très rare: urgence respiratoire avec pneumonie et ­oedème pulmonaire.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: constipation.
Une irritation gastrique et une inflammation des glandes salivaries ont également été rapportées.

Troubles hépato-biliaires
Rare: ictère par cholestase intra-hépatique.

Troubles cutanés
Photosensibilité, urticaire.

Troubles rénaux et urinaires
Occasionnel: troubles de la fonction rénale.
Très rare: défaillance rénale, néphrite interstitielle.

Troubles généraux
Fièvre.

Investigations
Occasionnel: troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.