Effets indésirables

Administration du ropinirole dans le syndrome des jambes sans repos:
L'effet indésirable survenu le plus fréquemment dans les études cliniques portant sur l'administration du ropinirole dans le syndrome des jambes sans repos a été des nausées (environ 30% des patients). Des effets secondaires gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) ont été observés dans les études cliniques, plus fréquemment chez la femme que chez l'homme. Normalement, les effets indésirables n'étaient que légers ou modérés et sont apparus au début du traitement ou lors d'une augmentation posologique. Seuls quelques patients ont arrêté leur participation aux études cliniques en raison d'effets indésirables.
Dans les études cliniques menées sur 12 semaines, les effets indésirables rapportés dans le groupe ropinirole avec une fréquence supérieure à 10%, ont été les suivants:

Dans les études cliniques menées sur 12 semaines, les effets indésirables rapportés sous ropinirole à une fréquence ≥ 1% par rapport à celle du placebo sont les suivants:
Ces effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences ont été établies dans des études cliniques par rapport au placebo, les effets étant classés comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
Affections psychiatriques
Fréquents: nervosité.
Occasionnels: confusion.
Affections du système nerveux
Fréquents: état vertigineux (y compris vertiges), somnolence, syncopes, augmentation (soit survenue plus précoce, intensité accrue ou extension des symptômes à des membres encore non affectés auparavant), phénomène de rebond tôt le matin (réapparition des symptômes dans les premières heures du matin) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique, hypotension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements.
Fréquents: douleurs abdominales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
À l'apparition d'effets indésirables significatifs, une réduction de la dose doit être envisagée. Si, après cela, les effets indésirables régressent, une augmentation progressive de la dose peut être à nouveau entreprise.
Autres expériences acquises avec le ropinirole:
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques réalisées chez les patients parkinsoniens, traités par des doses allant jusqu'à 24 mg/jour, avec une incidence ≥ 10% (monothérapie et traitement en association):

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques ayant utilisé des doses allant jusqu'à 24 mg/jour dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ces effets indésirables sont répertoriés selon leur classe de systèmes d'organes et leur fréquence. Les fréquences ont été établies dans des études cliniques par rapport au placebo, les effets étant classés comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections psychiatriques
Fréquents: hallucinations, confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence, syncopes, dyskinésies.
Fréquents: état vertigineux (y compris vertiges), endormissement soudain.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique, hypotension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées.
Fréquents: douleurs abdominales, vomissements, brûlures gastriques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmes périphériques (y compris œdème des jambes).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (dont urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être démontré.
Affections psychiatriques
Occasionnels: réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire.
Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., addiction pathologique au jeu, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»).
Agressivité*.
Très rares: manie.
* L'agressivité a été mise en rapport avec des réactions psychotiques et avec des symptômes compulsifs.
Fréquence inconnue: syndrome de dysrégulation de la dopamine.
Le syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) est un trouble de dépendance qui a été observé chez certains patients sous traitement par Adartrel. Les patients affectés font un usage abusif compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que nécessaire pour contrôler de façon adéquate les symptômes relatifs à l'enchaînement des mouvements. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie grave (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Très rares: somnolence extrême, endormissement soudain**.
** Comme pour d'autres traitements dopaminergiques, des rapports font état de somnolence extrême et d'endormissement soudain, notamment chez les patients parkinsoniens. Les patients frappés par ce phénomène ne peuvent pas résister au besoin de sommeil et au réveil, ils ne se souviennent souvent pas d'avoir été fatigués avant l'endormissement (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où l'on dispose des données issues de rapports spontanés, les patients se sont rétablis après une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament. La plupart des patients prenaient en même temps d'autres médicaments à effet potentiellement sédatif.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, hypotension orthostatique.
Affections hépatobiliaires
Très rares: réactions hépatiques, notamment élévation des enzymes hépatiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: syndrome de sevrage au médicament††.
†† Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant insomnie, apathie, anxiété, dépression, épuisement, sueurs et douleurs).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.