Effets indésirables

Dans des essais cliniques menés chez des patients atteints de démence légère à sévère et dont 1784 ont reçu de la mémantine et 1595 un placebo, la fréquence globale des effets indésirables sous mémantine n'a pas différée de celle observée sous placebo. Les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe sous mémantine par rapport au groupe sous placebo étaient les suivants: vertiges (6,3% contre 5,6%), céphalées (5,2% contre 3,9%), constipation (4,6% contre 2,6%), somnolence (3,4% contre 2,2%) et hypertension (4,1% contre 2,8%).
Les effets indésirables présentés ci-après ont été relevés au cours d'études cliniques et depuis la commercialisation de la mémantine.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes organiques en appliquant les conventions suivantes:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000, y compris les cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections
Occasionnel: infections fongiques.
Troubles psychiatriques
Fréquent: somnolence.
Occasionnel: confusion, hallucinations (les hallucinations ont été observées principalement chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé).
Fréquence inconnue: réactions psychotiques*.
La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la commercialisation, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous Axura.
Système immunitaire
Fréquent: réactions d'hypersensibilité au médicament.
Troubles du système nerveux
Fréquent: vertiges, troubles de l'équilibre.
Occasionnel: trouble de la marche.
Très rare: convulsions.
Troubles cardiaques
Occasionnel: insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires
Fréquent: hypertension artérielle.
Occasionnel: thrombose veineuse/thromboembolie.
Troubles respiratoires
Fréquent: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: constipation.
Occasionnel: vomissements.
Fréquence inconnue: pancréatite*.
Troubles hépatobiliaires
Occasionnel: élévation des tests de la fonction hépatique.
Fréquence inconnue: hépatite*.
Troubles généraux
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: fatigue.
* Rapports de cas isolés depuis la commercialisation.