Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte sont limitées et ne permettent pas, pour des raisons méthodologiques, une évaluation définitive de la sécurité d'emploi de Primovist pendant la grossesse.
Des traces de produits de contraste à base de gadolinium (GBCA) peuvent traverser la barrière placentaire et entraîner une exposition du fœtus.
Les risques potentiels d'une issue anormale de la grossesse ne sont pas connus, car aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n'a été menée avec Primovist chez des femmes enceintes .
Des expérimentations animales avec des doses cliniquement significatives n'ont pas fourni d'indices d'une toxicité pour la reproduction après administration de doses répétées (voir «Données précliniques»).
Primovist ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium passent en très faibles quantités dans le lait maternel. Aux doses cliniques, la faible concentration dans le lait maternel et la faible absorption intestinale chez l'enfant permettent de supposer une absence d'effets sur le nourrisson.
C'est au médecin et à la mère allaitante de décider si l'allaitement doit être poursuivi ou interrompu pour 24 h après l'administration de Primovist.
Les produits de contraste contenant du gadolinium peuvent traverser la barrière placentaire et conduire à une exposition fœtale.
On ne dispose pas de données suffisantes chez l'être humain permettant une évaluation définitive du lien entre les produits de contraste contenant du gadolinium et les conséquences délétères pour le fœtus.