Effets indésirables

Le profil de sécurité de Primovist est basé sur l'expérience acquise auprès de 1'900 patients d'études cliniques et sur les données postcommercialisation. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥0,5%) sont des nausées, des céphalées, une sensation de chaleur, une augmentation de la tension artérielle et des étourdissements. La majorité des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée. La réaction la plus sérieuse est un choc anaphylactoïde. Dans de rares cas, on a observé des réactions allergiques tardives (au bout de plusieurs heures ou de plusieurs jours).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100): rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
Les effets indésirables observés après commercialisation du produit et pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer la fréquence sont mentionnés sans indication de la fréquence.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes (des états engageant le pronostic vital et/ou des cas de décès ont été rapportés, p.ex. choc anaphylactoïde), hypotension, œdème laryngo-pharyngé, urticaire, œdème facial, rhinite, conjonctivite, douleurs abdominales, hypoesthésie, éternuements, toux, pâleur de la peau.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, étourdissement, dysgueusie, paresthésie, troubles olfactifs.
Rares: tremblements, akathisie.
Des états d'agitation ont été observés.
Affections cardiaques
Rares: bloc de branche, palpitations.
Des cas de tachycardie ont été observés.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: troubles respiratoires (dyspnée [il existe des rapports d'états mettant engageant le pronostic vital et/ou de cas de décès], détresse respiratoire).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée.
Occasionnels: vomissements, sécheresse buccale.
Rares: gêne buccale, hypersécrétion de salive.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rougeur, prurit.
Rares: exanthème maculo-papulaire, hyperhidrose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: douleurs dorsales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs thoraciques, réactions au site d'injection (dont extravasation, brûlure, sensation de froid, irritation, douleur), sensation de chaleur, frissons, fatigue, perturbation du bien-être.
Rares: sensation de maladie, malaise.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés en association avec l'utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Chez moins de 1% des patients, de légères élévations du fer sérique et de la bilirubine sérique ont été constatées après administration de Primovist. Ces élévations n'ont cependant pas dépassé le double ou le triple de la valeur de base et les valeurs se sont normalisées en 1–4 jours.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.