Effets indésirables

Sur la base des données cliniques pendant 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient l'hyperémie conjonctivale (15%) et les brûlures oculaires (11%).
Au bout de 12 mois, le taux d'abandon en raison d'effets indésirables s'élevait à 12,7%. L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale de laquelle le taux d'abandon était 3,4%.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Combigan®. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1000).
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, maux de tête.
Occasionnels: vertige, syncope.
Affections oculaires
Très fréquents: hyperémie conjonctivale et brûlures oculaires.
Fréquents: douleurs oculaires aiguës, prurit à l'œil, conjonctivite allergique, folliculose conjonctivale, troubles de la vision, blépharite, épiphora, érosion cornéenne, kératite ponctuée superficielle, sécheresse oculaire, sécrétion oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, sensation de corps étranger.
Occasionnels: acuité visuelle diminuée, œdème conjonctival, conjonctivite folliculaire, conjonctivite, mouches volantes (ou trouble du corps vitré), asthénopie, photophobie, hypertrophie papillaire, douleurs palpébrales, pâleur de la conjonctive, œdème cornéen, infiltrations cornéennes, détachement du corps vitré.
Affections cardiaques
Occasionnels: insuffisance cardiaque décompensée, palpitations.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinite, sécheresse nasale.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: sécheresse buccale.
Occasionnels: troubles gustatifs, nausée, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: gonflement, prurit et érythème palpébral.
Occasionnels: dermatite de contact allergique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Combigan®
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision trouble.
Affections cardiaques: Arythmie (y compris bradycardie et tachycardie).
Affections vasculaires: Hypotension artérielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: érythème facial.
D'autres effets indésirables ont été observés en rapport avec l'un des composants et pourraient donc se produire aussi avec Combigan®. Ce sont:
Brimonidine
Affections psychiatriques: insomnie.
Affections oculaires: iritis, irido-cyclite (uvéite antérieure), myosis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: symptômes des voies respiratoires supérieures, dyspnée.
Affections gastro-intestinales: symptômes gastro-intestinaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et vasodilatation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions allergiques systémiques.
Lors de l'administration de brimonidine chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (âgés moins de 2 ans) dans le cadre d'un traitement médicamenteux d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage de brimonidine se sont présentés tels que inconscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir aussi «Contre-indications»).
L'incidence et la sévérité élevée de somnolence a été rapporté chez des enfants âgés de 2 ans et plus, notamment les enfants en âge de 2 à 7 ans et/ou pesant moins ou égal de 20 kg (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
Timolol
Affections du système immunitaire: réactions allergiques systémiques incluant angio- œdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypoglycémie.
Affections psychiatriques: insomnie, cauchemars, hallucinations, anxiété, perte de mémoire.
Affections du système nerveux: apoplexie, des signes et symptômes augmentés de myasthénia gravis, paresthésie, ischémie cérébrale, confusion.
Affections oculaires: décollement de la rétine, œdème maculaire cystoïde, sensibilité diminuée de la cornée, diplopie, kératite, ptose, modifications de la réfraction, pseudo-pemphigoïde.
Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes.
Affections cardiaques: bloc cardiaque, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, aggravation de l'angine de poitrine, œdème, bloc atrioventriculaire, douleurs thoraciques.
Affections vasculaires: claudication, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme (notamment chez les patients avec maladie broncho-spastique préexistante), dyspnée, toux, défaillance respiratoire.
Affections gastro-intestinales: dyspepsie, anorexie, vomissements, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissue sous-cutané: alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: lupus érythémateux systémique, myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein: maladie de la Peyronie, dysfonctionnements sexuels, fibrose rétropéritonéale, baisse de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.