Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d’organe et de la fréquence selon la convention suivante:
très fréquent (≥1/10)
fréquent (≥1/100 et <1/10)
occasionnel (≥1/1000 et <1/100)
rare (≥1/10'000 et <1/1000)
très rare (<1/10’000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, œdème de Quincke), choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Occasionnels: tremblements, sudation.
Rares: crises convulsives, nervosité.
Dans de rares cas, des crises convulsives ont été observées après l’administration de chlorhydrate de naloxone; un rapport direct de cause à effet n’a toutefois pas pu être établi. L’administration d’une dose plus élevée que celle recommandée après l’opération peut entraîner une excitabilité nerveuse accrue.
Affections cardiaques
Fréquentes: tachycardie.
Rares: arythmies, bradycardie.
Très rares: fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, hypotension.
Lors de l’utilisation de chlorhydrate de naloxone au cours de la phase post-opératoire, des cas d’hypotension, d’hypertension et d’arythmies cardiaques (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ont été observés. Ces effets secondaires cardiovasculaires ont été particulièrement fréquents chez des patients postopératoires atteints d’affections préexistantes du système cardiovasculaire ou des patients qui recevaient des médicaments cardiotoxiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: œdème pulmonaire.
Des œdèmes pulmonaires sont également survenus lors de l’utilisation postopératoire de chlorhydrate de naloxone.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées.
Fréquents: vomissements.
Occasionnels: diarrhée, sécheresse buccale.
Des nausées et vomissements ont été observés après l’opération chez des patients qui avaient reçu une dose plus élevée que celle recommandée. Cependant, aucun rapport de cause à effet n’a pu être établi; les symptômes pourraient être dus à une antagonisation trop soudaine des effets des opioïdes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: érythème polymorphe.
Un cas d’érythème polymorphe a immédiatement régressé après l’arrêt du chlorhydrate de naloxone.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: douleurs postopératoires
Occasionnels: hyperventilation, irritation des parois vasculaires (après administration par voie i.v.), irritation locale et inflammation (après administration par voie i.m.).
L’administration d’une dose plus élevée que celle recommandée après l’opération peut entraîner une suppression de l’analgésie.
Une antagonisation rapide de l’effet des opioïdes peut déclencher une hyperventilation.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.