Effets indésirables

Données d'études cliniques
La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à <1/10
Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100
Rares: ≥1/10 000 à <1/1000.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Réactions cutanées au site d'application, par exemple prurit, sensation de brûlure, érythème et éruption cutanée au site d'application*.
Les effets indésirables survenus durant les études cliniques étaient limités localement et de faible intensité. L'incidence n'était pas différente entre le groupe qui recevait l'excipient seul et celui qui recevait le shampooing contenant un principe actif.
Les effets indésirables suivants ont été observés après la commercialisation de Sebiprox:
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité au site d'application.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Exfoliation*, eczéma, chute des cheveux*, modification de la couleur des cheveux, modification de la structure des cheveux*
* Vu que la maladie de base provoque des symptômes similaires, on doit supposer que ces effets indésirables correspondent à une aggravation des symptômes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.