Effets indésirables

L'intensité et la fréquence des effets indésirables de paroxétine peuvent diminuer au cours du traitement.
Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante: très fréquent ( ?1/10), fréquent (?1/100, <1/10), occasionnel ( ?1/1000, <1/100), rare ( ?1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique 

Occasionnel: Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (essentiellement ecchymoses).

Très rare: Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire 

Très rare: Réactions allergiques à type d'oedème de Quincke, d'urticaire ou de rougeurs cutanées.

Affections endocriniennes 

Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

Fréquent: Valeurs de cholestérol augmentées, diminution de l'appétit (4-8% vs. placebo 2%). Rare: Hyponatrémie.
De rares cas d'hyponatrémie, accompagnée parfois d'oedèmes cérébraux, d'un syndrome confusionnel, de troubles de la conscience ou de crises convulsives, ont été signalés, mais se sont avérés réversibles à l'arrêt de la paroxétine. Certains de ces cas étaient vraisemblablement liés à une sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique. La plupart des cas signalés ont été observés chez des patients âgés, traités simultanément par des diurétiques et d'autres médicaments.Seite 9

Affections psychiatriques 

Très fréquent: Somnolence (20-22% vs. placebo 5-9%), insomnie (13-21% vs. placebo 7-16%). Fréquent: Agitation.

Occasionnel: Confusion, hallucinations. Rare: Réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (cf. «Mises en garde et précautions»).
Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Affections du système nerveux 

Fréquent: Vertiges (10-11% vs. placebo 6-7%), tremblements (9-10% vs. placebo 1-2%). Occasionnel: Syndromes extrapyramidaux.

Rare: Convulsions cloniques, akathisie.

Très rare: Syndrome sérotoninergique (symptômes: agitation, confusion, diaphorèse, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Des troubles extrapyramidaux incluant des dystonies oro-faciales ont été rapportés. La plupart de ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant parfois des troubles pré-existants des mouvements ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Rarement, une confusion, des réactions maniaques et des manifestations épileptiques (crises convulsives) ont été observées.

Affections oculaires 

Occasionnel: Vision trouble, mydriase.

Rare: Glaucome aigu.

Affections cardiaques 

Occasionnel: Tachycardie sinusale, modifications de l'ECG.

Rare: Bradycardie.

Affections vasculaires 

Occasionnel: Vasodilatation, hypotonie, hypertonie, syncopes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Fréquent: Bâillements.

Affections gastro-intestinales 

Très fréquent: Nausées (23-25% vs. placebo 7-11%).

Fréquent: Constipation (5-12% vs. placebo 2-8%), diarrhée (9% vs. placebo 6-8%), sécheresse buccale (9-18% vs. placebo 3-11%).

Très rare: Saignements gastro-intestinaux.

Affections hépatobiliaires 

Rare: Elévation des enzymes hépatiques.

Très rare: Affections hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).
Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis le lancement du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, l'arrêt de Paroxétine Sandoz 20 doit être envisagé, dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Fréquent: Hypersudation (9-12% vs. placebo 2-3%).

Occasionnel: Eruption cutanée, prurit.

Très rare: Réactions de photosensibilisation.

Affections musculosquelettiques 

Rare: Arthralgie, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires 

Occasionnel: Rétention urinaire, incontinence urinaire.Seite 10

Affections des organes de reproduction et du sein 

Très fréquent: Troubles de la fonction sexuelle: anomalies de l'éjaculation (13-28% vs. placebo 0-1%), diminution de la libido (3-12% vs. placebo 0-1%), dysfonction sexuelle chez la femme (1-9% vs. placebo 0-1%). Rare: Hyperprolactinémie/galactorrhée.

Très rare: Priapisme.

Troubles généraux 

Fréquent: Asthénie (13-22% vs. placebo 6-14%), prise de poids.

Très rare: Oedème périphérique.
Occasionnellement, la prise de la paroxétine peut entraîner une prise de poids ou une perte de poids. Paroxétine a une tendance moindre que les antidépresseurs tricycliques de provoquer sécheresse buccale, constipation et somnolence.
A l'arrêt du traitement peuvent fréquemment survenir des symptômes de sevrage (cf. «Mises en garde et précautions»).

Symptômes de sevrage 

Fréquent: Sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, états anxieux, céphalées.

Occasionnel: Agitation/inquiétude, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, irritabilité, diarrhées.
A l'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, les symptômes suivants peuvent survenir: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et bourdonnement d'oreille), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, hypersudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxétine Sandoz 20 lorsque le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).

Effets indésirables au cours des essais cliniques chez l'enfant et l'adolescent (7-17 ans) Au cours d'essais cliniques à court terme (10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez au moins 2% des patients traités par la paroxétine et sont survenus au moins deux fois plus fréquemment dans le groupe de patients traités par paroxétine comparativement au groupe placebo: augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs (Major Depressive Disorder, MDD). L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD), particulièrement chez les enfants de moins de 12 ans. Ont été également observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo: diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur). Dans les études incluant un schéma d'arrêt progressif du traitement (diminution de la posologie journalière de 10 mg/jour par intervalle hebdomadaire jusqu'à une posologie de 10 mg/jour), les symptômes suivants ont été décrits durant la phase de réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement, chez au moins 2% des patients et au moins deux fois plus fréquemment que dans le groupe placebo: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (cf. «Mises en garde et précautions»).