Posologie/Mode d’emploi

Elleacnelle contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Elleacnelle soit pris régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
Les dragées seront prises dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si possible au même moment de la journée et de préférence avec du liquide. Les contraceptifs hormonaux utilisés précédemment doivent être arrêtés. Pendant 21 jours consécutifs, on prend une dragée par jour. Puis on observe une pause de 7 jours sans prise de dragée avant d'entamer la plaquette suivante. Pendant ces 7 jours, il se produit généralement une hémorragie de privation, qui débute normalement 2-3 jours après la prise de la dernière dragée et qui peut se poursuivre jusqu'à ce que la plaquette suivante soit entamée.
La prise irrégulière de Elleacnelle peut entraîner des saignements intermenstruels et diminuer la sécurité thérapeutique et contraceptive.
Durée du traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. La durée du traitement est fonction du degré de gravité des manifestations d'androgénisation et de leur réponse au traitement; en général, elle est de plusieurs mois. Le médecin traitant doit vérifier régulièrement si la poursuite du traitement est indiquée.
En cas de survenue de récidives plusieurs semaines ou mois après l'arrêt, le traitement par Elleacnelle peut être repris.
En cas de reprise de Elleacnelle (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus), il convient de tenir compte du risque accru de thromboembolies veineuses (TEV) (voir aussi le chapitre «Mises en garde et précautions»).
Début de la prise
Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs; mais pas la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC); y compris d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal
La prise de Elleacnelle doit être commencée le jour suivant la prise de la dernière dragée active du CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant la prise du dernier comprimé sans principe actif (placebo) du CHC pris jusque-là. En cas de patch transdermique ou d'anneau vaginal, il faut commencer la prise de Elleacnelle le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch et au plus tard le jour où le patch ou l'anneau vaginal suivants devrait être utilisé.
Remplacement par Elleacnelle d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, DIU diffuseur de progestatif)
Le passage de la minipilule à Elleacnelle peut se faire n'importe quel jour; le remplacement de l'implant ou d'un DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s'il s'agit d'une préparation injectable, son remplacement par Elleacnelle aura lieu le jour où était prévue l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, une méthode contraceptive non hormonale.
Après un avortement au 1er trimestre
La prise de Elleacnelle peut débuter immédiatement. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires dans ce cas.
Après un avortement au 2e trimestre ou un accouchement
Le choix de la date à laquelle l'utilisation de Elleacnelle peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse, l'utilisation de Elleacnelle devrait débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires, non hormonales, durant les sept premiers jours de l'utilisation. Si, entre-temps, il y a eu des rapports sexuels, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre les premières règles avant de débuter la prise de Elleacnelle.
Conduite à tenir en cas d'oubli de prise de la dragée
Si la patiente a oublié de prendre sa dragée quotidienne à l'heure habituelle et qu'elle s'en rend compte dans les 12 heures, elle devra prendre la dragée immédiatement. Les dragées suivantes seront à nouveau prises à l'heure habituelle. L'efficacité du contraceptif n'est alors pas altérée.
Si l'heure de prise habituelle est dépassée de plus de 12 heures, l'efficacité du contraceptif oral pourra être réduite.
Les deux règles de base suivantes sont applicables dans les oublis de prise du médicament:
1.La prise du contraceptif ne doit pas être interrompue pendant plus de 7 jours.
2.Une prise régulière sur au moins 7 jours est nécessaire pour freiner efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Selon la semaine de prise, on procédera donc de la manière suivante:
1ère semaine de prise
La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il lui faudra recourir en plus à une méthode de contraception non hormonale. S'il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faudra prendre en considération l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de dragées oubliées est important et plus ces oublis sont proches de l'intervalle sans prise de dragées, plus le risque d'une grossesse est grand.
2e semaine de prise
La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire ou si plus d'une dragée a été oubliée, il lui faudra utiliser en plus une méthode contraceptive non hormonale durant les 7 jours suivants.
3e semaine de prise
Il y a un risque accru de grossesse dû à l'intervalle à venir sans prise de dragée. Pour autant que la prise de Elleacnelle ait été régulière pendant les 7 jours précédents, la femme pourra choisir une des deux possibilités suivantes sans avoir à utiliser de méthode contraceptive supplémentaire. Sinon, elle devra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants.
a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
b.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
Si l'hémorragie de privation ne se produit pas lors de la prochaine pause sans dragée, il faudra prendre en compte I'éventualité d'une grossesse.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux sévères peuvent entraver la résorption du médicament et rendre nécessaire la prise de mesures contraceptives supplémentaires.
En cas de vomissements dans les 3-4 heures après la prise de la dragée se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de prise de la dragée». Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente devra prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
Décalage de la menstruation
Report de la menstruation à une date ultérieure
La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Elleacnelle sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
Avance de la date des menstruations
La patiente peut avancer le début de la menstruation à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report de la menstruation).
Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
Comme c'est le cas pour toutes les associations œstroprogestatives, des saignements irréguliers (spotting ou métrorragies) pourront se produire sous Elleacnelle, surtout pendant les premiers mois de prise. C'est pourquoi un bilan diagnostique visant à rechercher la cause de saignements irréguliers ne se justifie qu'après une période d'adaptation de 3 cycles environ.
Si ces irrégularités se poursuivent ou si des saignements irréguliers apparaissent pour la première fois après plusieurs cycles de saignements réguliers, il faudrait également prendre en considération des causes non hormonales. Il est recommandé de recourir à des méthodes diagnostiques appropriées en vue d'exclure la possibilité d'une grossesse ou d'une affection maligne. Ces examens peuvent inclure un curetage.
L'hémorragie de privation pourra faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Une grossesse est improbable si Elleacnelle a été pris selon la posologie prescrite. Si toutefois Elleacnelle n'a pas été pris conformément aux prescriptions avant l'absence de la première hémorragie de privation, ou en l'absence de deux hémorragies de privation, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse avant de poursuivre la prise de Elleacnelle.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescentes
La sécurité et l'efficacité de Elleacnelle ont essentiellement été examinées chez des patientes adultes. Il n'existe que des données limitées chez les patientes âgées notamment de moins de 16 ans. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée de Elleacnelle est la même que chez les adultes. Il n'existe aucune indication chez les jeunes filles avant la puberté.
Patientes âgées
Elleacnelle n'est pas recommandée après la ménopause.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Elleacnelle ne doit pas être utilisée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Elleacnelle n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour ces patientes.