Grossesse/Allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas apporté de preuve directe d’un effet tératogène de la substance.
Des études épidémiologiques récentes sur l’administration d’antidépresseurs pendant le premier trimestre de la grossesse rapportent un risque plus élevé de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple anomalies du septum interventriculaire et du septum auriculaire), associé à l’utilisation de la paroxétine. Les données suggèrent que le risque d’avoir un nouveau-né présentant une malformation cardiovasculaire à la suite d’une exposition maternelle à la paroxétine est d’environ 1/50, par rapport à une fréquence attendue pour de telles malformations d’environ 1/100 enfants dans la population générale (voir «Propriétés/Effets»).
La paroxétine ne devrait pas être nouvellement prescrite chez les femmes qui envisagent prochainement de débuter une grossesse ou celles qui sont déjà enceintes. Le médecin devra soigneusement évaluer l’option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes et déjà traitées par la paroxétine et ne continuera à prescrire la paroxétine qu’en cas de nécessité absolue. Si une décision est prise en faveur de l’arrêt du traitement par la paroxétine chez une femme enceinte, le médecin devra consulter les paragraphes «Posologie/Mode d’emploi – Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par paroxétine» et «Mises en garde et précautions – Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par paroxétine». Une interruption soudaine du traitement doit également être évitée chez la femme enceinte.
Des naissances prématurées ont été rapportées chez des femmes enceintes exposées à la paroxétine ou à d’autres ISRS. Une relation de cause à effet avec le traitement médicamenteux n’a cependant pas pu être établie.
Les nouveau-nés doivent rester sous observation si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie par la mère jusqu’à un stade avancé de la grossesse (notamment durant le troisième trimestre). Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après l’administration de la paroxétine chez la mère à un stade avancé de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficultés à la tétée, vomissements, hypoglycémie, hypertonie ou hypotonie musculaire, hyperréflexie, tremblements, tremblements de peur/de nervosité, irritabilité, léthargie, somnolence, troubles du sommeil et pleurs permanents. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques, soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications se manifestent immédiatement ou juste après l’accouchement (en moins de 24 heures).
Dans une étude épidémiologique, l’emploi des ISRS (y compris paroxétine) après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né. Le risque absolu parmi les femmes qui avaient pris des ISRS en fin de grossesse s’élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport aux 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale.

Allaitement
De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient inférieures au seuil de détection (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml). Aucun signe d’un effet médicamenteux n’a été observé chez ces nourrissons. Néanmoins, la paroxétine ne doit pas être administrée pendant l’allaitement. Si l’administration du médicament est indispensable, la mère ne doit pas allaiter.