Effets indésirables

L’intensité et la fréquence des effets indésirables de Paroxetin-Teva peuvent diminuer au cours du traitement.
Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000).

Troubles du système sanguin et lymphatique
Occasionnel: Saignements anormaux, principalement de la peau et des muqueuses (essentiellement ecchymoses).
Très rare: Thrombopénie.

Troubles du système immunitaire
Très rare: Réactions allergiques comme oedème angioneurotique, urticaire ou rougeurs cutanées.

Troubles endocriniens
Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Taux élevés de cholestérol, perte de l’appétit (4–8% contre placebo 2%).
Rare: Hyponatrémie.
De rares cas d’hyponatrémie, accompagnée éventuellement d’oedèmes cérébraux, de confusion mentale, de troubles de la conscience ou de crises convulsives, ont été signalés, et s’est avérée réversible à l’arrêt de la paroxétine. Certains de ces cas étaient vraisemblablement dus à un syndrome de sécrétion inadéquate d’hormone antidiurétique. La plupart des cas signalés ont été observés chez des patients âgés, traités simultanément par des diurétiques et d’autres médicaments.

Troubles psychiatriques
Très fréquent: Somnolence (20–22% contre placebo 5–9%), insomnie (13–21% contre placebo 7–16%).
Fréquent: Agitation.
Occasionnel: Confusion mentale, hallucinations.
Rare: Réactions maniaques, états d’anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, acathisie (voir «Mises en garde et précautions»).
Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux
Fréquent: Vertiges (10–11% contre placebo 6–7%), tremblements (9–10% contre placebo 1–2%).
Occasionnel: Syndromes extrapyramidaux.
Rare: Convulsions cloniques, acathisie.
Très rare: Syndrome sérotoninergique (symptômes: agitation, confusion mentale, diaphorèse, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Des troubles extrapyramidaux incluant des dystonies oro-faciales ont été rarement rapportés. La plupart de ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant des troubles locomoteurs préexistants ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Une confusion mentale, des réactions maniaques et des manifestations épileptiques (crises convulsives) ont été rarement observées.

Troubles oculaires
Occasionnel: Vision trouble, mydriase.
Rare: Glaucome aigu.

Troubles cardiaques
Occasionnel: Tachycardie sinusale, modifications de l’ECG.
Rare: Bradycardie.

Troubles vasculaires
Occasionnel: Vasodilatation, hypotension, hypertension, syncopes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: Bâillements.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Nausées (23–25% contre placebo 7–11%).
Fréquent: Constipation (5–12% contre placebo 2–8%), diarrhée (9% contre placebo 6–8%), sécheresse buccale (9–18% contre placebo 3–11%).
Très rare: Saignements gastro-intestinaux.

Troubles hépato-biliaires
Rare: Elévation des enzymes hépatiques.
Très rare: Affections hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une défaillance hépatique).
Des cas d’élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rarement rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d’affections hépatiques chez les patients ayant pris la paroxétine, comme l’hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une défaillance hépatique, sont très rares (<0,01%). Bien qu’aucun rapport causal n’ait pu être démontré, la prise de Paroxetin-Teva doit être interrompue dès l’apparition de troubles de la fonction hépatique.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Hypersudation (9–12% contre placebo 2–3%).
Occasionnel: Eruption cutanée, prurit.
Très rare: Réactions de photosensibilisation.

Troubles musculosquelettiques
Rare: Arthralgie, myalgie.

Troubles rénaux et des voies urinaires
Occasionnel: Rétention urinaire, incontinence urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Très fréquent: Troubles de la fonction sexuelle: anomalies de l’éjaculation (13–28% contre placebo 0–1%), diminution de la libido (3–12% contre placebo 0–1%), dysfonction sexuelle chez la femme (1–9% contre placebo 0–1%).
Rare: Hyperprolactinémie/galactorrhée.
Très rare: Priapisme.

Troubles généraux
Fréquent: Asthénie (13–22% contre placebo 6–14%), prise de poids.
Très rare: Oedème périphérique.
La prise de la paroxétine peut entraîner occasionnellement une prise de poids ou une perte de poids. La paroxétine a une tendance plus faible que les antidépresseurs tricycliques à provoquer sécheresse buccale, constipation et somnolence.
Des symptômes de sevrage apparaissent fréquemment à l’arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).

Symptômes de sevrage
Fréquent: Sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, états d’anxiété, céphalées.
Occasionnel: Agitation, nausées, tremblements, confusion mentale, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations cardiaques, irritabilité, diarrhées.
A l’arrêt du traitement par Paroxetin-Teva (particulièrement lorsqu’il est soudain) les symptômes suivants peuvent survenir: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphène), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion mentale, diarrhée, hypersudation, palpitations cardiaques, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d’intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, les symptômes de sevrage peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer lentement et progressivement les doses de Paroxetin-Teva lorsque le traitement n’est plus nécessaire (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).

Effets indésirables au cours des essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent (7–17 ans)
Au cours d’essais cliniques à court terme (jusqu’à 10–12 semaines) menés chez l’enfant et l’adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez au moins 2% des patients traités par la paroxétine et sont survenus au moins deux fois plus fréquemment que dans le groupe placebo: augmentation des comportements suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d’auto-agression et augmentation de l’agressivité/de l’hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques menés chez des adolescents atteints d’épisodes dépressifs majeurs ( Major Depressive Disorder , MDD). L’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs ( Obsessive-Compulsive Disorder , OCD), particulièrement chez les enfants de moins de 12 ans. Ont été également observés plus souvent dans le groupe paroxétine que dans le groupe placebo: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation et labilité émotionnelle (y compris pleurs et fluctuations de l’humeur).
Dans les études incluant un schéma d’arrêt progressif du traitement (diminution de la posologie journalière à intervalles de 1 semaine par paliers de 10 mg jusqu’à atteindre la dose journalière de 10 mg), les symptômes suivants ont été décrits durant la phase de réduction de la posologie ou à l’arrêt du traitement par la paroxétine, chez au moins 2% des patients et au moins deux fois plus fréquemment que dans le groupe placebo: labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l’humeur, comportement d’auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir «Mises en garde et précautions»).