Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes et la sécurité d'administration d'abacavir, de lamivudine ou de Kivexa pendant la grossesse n'a pas été établie pour l'instant. De ce fait, l'utilisation de Kivexa pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour le fœtus.
L'abacavir a été étudié chez plus de 2'000 femmes pendant la grossesse et après la naissance dans le registre de grossesse sur le traitement antirétroviral. Les données humaines disponibles dans le registre du traitement antirétroviral pendant la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque d'anomalies congénitales graves sous abacavir par rapport à l'incidence de base (cf «Expérience clinique»). La lamivudine a été étudiée chez plus de 11'000 femmes pendant la grossesse et après la naissance dans le registre de grossesse sur le traitement antirétroviral. Les données humaines disponibles dans le registre du traitement antirétroviral pendant la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque d'anomalies congénitales graves sous lamivudine par rapport à l'incidence de base (cf «Expérience clinique»).
Des études conduites chez l'animal avec l'abacavir et la lamivudine ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Chez les nouveau-nés et les enfants ayant été exposés in utero ou au cours de l'accouchement à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), une augmentation légère et transitoire de la lactatémie sérique a été signalée, ce qui pourrait être attribué à un dysfonctionnement mitochondrial. La pertinence clinique de cette augmentation transitoire de la lactatémie sérique est inconnue. De plus, des cas rarissimes de retard dans le développement, de crises convulsives et d'autres affections neurologiques ont été rapportés. Néanmoins, un lien de causalité entre l'apparition de ces troubles et l'administration des INTI n'a pas été démontré. Ces données ne modifient pas les recommandations en vigueur concernant la mise en œuvre d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte en vue d'une prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
Allaitement
Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH.
Différentes études chez des mères allaitantes traitées par la lamivudine et l'abacavir et leurs enfants ont montré que la lamivudine et l'abacavir sont détectables dans le lait maternel humain à des concentrations similaires ou supérieures à celles observées dans le sérum. La lamivudine a même été mesurée à de faibles concentrations dans le sérum des enfants allaités. Les mères doivent donc être informées qu'elles ne doivent pas allaiter pendant le traitement par la lamivudine et l'abacavir.