Composition

Principes actifs
Indii(111-In) trichloridum
Excipients
Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile q.s.ad slutionem pro 1ml.
Spécifications

Indications/Possibilités d’emploi

Radio-marquage des proteins
Indium (111In) Chloride est uniquement indiqué pour le radio-marquage des ligands spécialement developpés et autorisés pour la radio-marquage avec ce radionuclide.

Posologie/Mode d’emploi

Indium (111In) Chloride Solution Curium contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro des protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse. La quantité de chlorure d'indium (111In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépend de la nature du produit à marquer et de ses indications. Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration de la substance marquée sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage. Consulter l`information professionnelle appropriée.
Exposition aux rayonnements
Les informations concernant l'exposition aux rayonnements associées à l'emploi des médicaments marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
Compte tenu des énergies des transitions électromagnétiques associées à la désintégration de l’indium-111, les équivalents de dose efficaces résultant de l’administration intraveineuse de médicaments marqués à l’indium (111In) devraient être de l’ordre de 0,1 mSv/MBq.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique «Excipients» ou aux composants du médicament radiomarqué.
Les informations concernant les autres contre-indications associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Mises en garde et précautions

Le contenu du flacon de chlorure d'Indium (111In) ne doit pas être administré directement au patient.
Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des médicaments marqués à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
Rapport bénéfice/risque individuel
Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire qualifié et agréé par les autorités compétentes pour manipuler ces produits. L’utilisation n’est indiquée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque lié à l’exposition aux rayonnements. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection..
Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réactions d’hypersensibilité et de réactions anaphylactiques, le médicament doit être arrêté immédiatement et un traitement intraveineux doit être instauré si nécessaire. Les médicaments et équipements nécessaires (tels que tube trachéal et respirateur) doivent être immédiatement disponibles afin de pouvoir prendre des mesures d’urgence immédiates.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale recommandée (quelle que soit l’indication), c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Interactions

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Lorsque l’utilisation d’un produit radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte tant que le contraire n'est pas prouvé. En cas de doute sur une éventuelle grossesse (si une femme n'a pas eu ses règles, en cas de cycle menstruel très irrégulier, etc.), d'autres méthodes d'examen n'utilisant pas de rayons ionisants doivent être proposées à la patiente (si elles existent). En cas d'incertitude, il est important de réduire l'exposition aux rayonnements au minimum indispensable pour l'information clinique.
Grossesse
Dans le cas d’une patiente enceinte ou chez qui une grossesse est suspectée, une décision clinique est nécessaire pour évaluer les bénéfices par rapport aux risques potentiels liés à la mise en œuvre de chaque mesure.
Allaitement
Dans le cas d’une patiente allaitante, une décision clinique est nécessaire pour évaluer les bénéfices par rapport aux risques potentiels liés à la mise en œuvre de chaque mesure.
Fertilité
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’indium à de très fortes doses par rapport à la concentration maximale possible de chlorure d’indium libre dans un produit pharmaceutique marqué.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne dispose pas d'études si l'administration de Indium chloride (111In) solution Curium laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir des machines.

Effets indésirables

Les informations concernant les effets indésirables associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
L'exposition aux rayonnements est associée à l'apparition de cancers et d'éventuelles modifications du patrimoine génétique. La dose efficace de 0,1 mSv/MBq étant administrée, ces effets indésirables devraient être rares. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un phamaceutique marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09IB
Mécanisme d’action
L'indium (111In) est produit en cyclotron par bombardement de protons sur du cadmium (112Cd) enrichi. Il décroît par capture d'électrons en émettant des rayons gamma et X avec une période de 2,8 jours (67 heures) en cadmium (111Cd) stable.
Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (≤ 0,05%) d'indium (114mIn) qui décroît en emmétant des rayons gamma d'une demi-vie de 49,54 jours, via indium (114In) en étain (114Zn) stable.
Rayonnement émis principal d'indium (111In)

Pharmacodynamique
La pharmacodynamique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Pharmacocinétique

Absorption
Pas de données disponibles.
Distribution
La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
Métabolisme
La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
Élimination
La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
Cinétique pour certains groupes de patients
La cinétique pour certains groupes de patients est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Données précliniques

Aucune étude clinique concernant le potentiel mutagène ou carcinogène du chlorure d'Indium (111In) n'a été réalisée. Cependant, d'après les expérimentations chez l'animal, celui-ci semble avoir un effet tératogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le marquage des macromolécules comme les anticorps monoclonaux par le chlorure d'indium (111In) peut être fortement affecté par la présence d'impuretés métalliques même à l'état de trace.
Il est important que toute verrerie, seringue, aiguille, etc utilisée pour la préparation du radiopharmaceutique soit soigneusement nettoyée pour assurer l'élimination de toutes impuretés métalliques. Seules les aiguilles, les seringues (non métalliques) résistantes aux acides dilués doivent être utilisées afin de réduire au maximum les impuretés métalliques. En plus il faut strictement suivre le résumé des caractéristiques, les directives pour le marquage et le contrôle de qualité du médicament envisagé.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pas de données disponibles.
Stabilité
Indium (111In) Chloride Solution Curium expire 24 heures après la date et l'heure de calibration. Il faut impérativement observer la date de péremption.
Remarques particulières concernant le stockage
Indium (111In) Chloride Solution Curium doit être conservé entre 15°C at 25°C maximum dans un conteneur blindé d`épaisseur adéquate.
La date de calibration et la date d`éxpiration sont indiquées sur l`ètiquette et sur la note de livraison.
Remarques concernant la manipulation
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.
Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
Mise en garde de radioprotection
L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.

Numéro d’autorisation

56984 (Swissmedic)

Présentation

Indium (111In) Chloride Solution Curium avec une activité de 370 MBq/ml est livrable en activités et volumes suivantes à la date de calibration:
111 MBq dans 0,3 ml, 185 MBq dans 0,5 ml, 370 MBq dans 1 ml, 555 MBq dans 1,5 ml, 740 MBq dans 2,0 ml (A)
Le produit est livré en flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc de butylbromure et scellé par un capuchon à sertir en aluminium. Le flacon de verre est enveloppé par un conteneur en plomb d'épaisseur adéquate.

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging SA, Schwyz

Mise à jour de l’information

Mars 2024