Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
L’utilisation prolongée de Nalbuphin OrPha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage des opioïdes qui peut être fatal s’il n’est pas reconnu et traité à temps. Le traitement doit être dispensé suivant des protocoles mis au point par des experts en néonatalogie. Si l’utilisation prolongée d’opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire, la patiente doit être avertie du risque de syndrome néonatal de sevrage des opioïdes et il convient de s’assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir «Mises en garde et précautions»).
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L’emploi du produit pendant l’accouchement peut provoquer une dépression respiratoire et/ou une dépression circulatoire entraînant des séquelles chez le nouveau-né. Les nouveau-nés doivent être surveillés à la recherche de dépression respiratoire, d’apnée, de bradycardie et d’arythmies cardiaques (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, le chlorhydrate de naloxone doit être disponible comme antidote.
Allaitement
Le chlorhydrate de nalbuphine passe dans le lait maternel. L’allaitement sera par conséquent interrompu dans les 24 heures qui suivent un traitement par Nalbuphin OrPha.