Mises en garde et précautions

Dépendance aux opioïdes
Chez les toxicomanes Nalbuphin OrPha ne peut pas se substituer à l’héroïne, à la méthadone ou d’autres narcotiques car ce médicament provoque des symptômes de sevrage chez ces patients. Le pouvoir antagoniste de la nalbuphine est égal à 1/4 de celui de la nalorphine et à 1/40 de celui de la naloxone.
Dépendance aux médicaments et potentiel d’abus
L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner le développement d’une tolérance et d’une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l’utilisation d’opioïdes. Comme les autres opioïdes, Nalbuphin OrPha comporte un risque d’abus et tous les patients auxquels des opioïdes sont administrés doivent être surveillés afin d’identifier les signes d’abus et d’addiction. Les patients présentant un risque accru d’abus d’opioïdes peuvent être traités de façon adéquate par des opioïdes malgré ce risque, mais il faut renforcer leur surveillance afin de reconnaître les signes d’utilisation incorrecte, d’abus ou d’addiction. L’utilisation répétée de Nalbuphin OrPha peut entraîner un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. L’abus ou l’utilisation délibérément incorrecte de Nalbuphin OrPha peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développement d’un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents, fratrie) d’utilisation problématique de substances (y compris d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d’autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de reconnaître les signes d’un comportement addictif (drug-seeking behaviour, p. ex. demandes anticipées de renouvellement d’ordonnances). Cela inclut également le contrôle de l’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). La consultation d’un spécialiste des addictions doit être envisagée pour les patients présentant des signes et symptômes de trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire ayant un retentissement clinique lors de l’utilisation de Nalbuphin OrPha. Si elle n’est pas tout de suite reconnue et traitée, une dépression respiratoire peut entraîner l’arrêt respiratoire et le décès du patient. Le traitement d’une dépression respiratoire inclut, selon l’état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l’administration d’antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir à tout moment du traitement; le risque est maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Contrairement à la morphine, toutefois, la dépression respiratoire n’est pas potentialisée par des doses plus élevées de Nalbuphin OrPha (ceiling effect). Par conséquent, Nalbuphin OrPha doit être administré avec prudence et à petites doses chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire (p. ex. troubles respiratoires causés par des médicaments, urémie, asthme bronchique, infections graves, cyanose ou obstruction des voies respiratoires).
Troubles respiratoires du sommeil
Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires du sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. L’utilisation d’opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d’apnée centrale du sommeil. Une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée pour les patients présentant une apnée centrale du sommeil.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur central
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres médicaments ayant un effet dépresseur central ne doivent être coadministrés qu’à des patients pour lesquels il n’existe pas d’autre option de traitement. Si on décide de prescrire Nalbuphin OrPha en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur central, il convient d'utiliser dans chaque cas la posologie efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée de l’utilisation concomitante. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et les personnes qui s’occupent d’eux doivent être informés du fait que Nalbuphin OrPha contient une quantité de principe actif qui peut être mortelle, en particulier pour les enfants. Il convient de donner instruction aux patients et aux personnes qui s’occupent d’eux de conserver toutes les unités de conditionnement hors de portée des enfants et d’éliminer correctement les unités de conditionnement entamées ou non utilisées.
Syndrome néonatal de sevrage des opioïdes
L’utilisation prolongée de Nalbuphin OrPha pendant la grossesse peut provoquer un syndrome néonatal de sevrage des opioïdes qui peut être fatal s’il n’est pas reconnu et traité à temps. Le traitement doit être dispensé suivant les protocoles mis au point par les experts en néonatalogie. Si l’utilisation prolongée d’opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire, la patiente doit être avertie de ce risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et il convient de s’assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Utilisation pendant l’accouchement
Étant donné que le chlorhydrate de nalbuphine traverse la barrière placentaire, elle risque de causer une dépression respiratoire ainsi qu’une bradycardie et tachycardie fœtales chez un nouveau-né dont la mère a reçu Nalbuphin OrPha au moment de l’accouchement.
Le chlorhydrate de nalbuphine ne sera administré pendant le travail et l’accouchement que s’il est clairement indiqué et que le bénéfice éventuel surpasse le risque pour l’enfant.
Par conséquent, les nouveau-nés seront surveillés à la recherche de dépression respiratoire, d’apnée, de bradycardie et d’arythmies cardiaques (voir «Grossesse/Allaitement»).
Hyperalgésie
L’hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) survient quand un analgésique opioïde provoque une augmentation paradoxale de la douleur ou de la sensibilité à la douleur. Cet état est différent de la tolérance, dans laquelle des doses croissantes d’opioïdes sont nécessaires pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l’HIO comprennent, entre autres, une intensification des douleurs avec l’augmentation de la dose d’opioïdes, leur diminution avec la diminution de la dose d’opioïdes ou des douleurs causées par des stimuli normalement indolores (allodynie). Si une HIO est suspectée chez un patient, il convient de tester la réduction de la dose d’opioïdes ou une rotation des opioïdes.
Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne
L’effet dépressif respiratoire que pourraient avoir les analgésiques puissants et leur potentielle capacité d’entraîner une élévation de la pression céphalorachidienne (par vasodilatation après rétention de CO2) peuvent être nettement accrus en cas de lésions céphaliques, de lésions intracrâniennes ou d’élévation préexistante de la pression intracrânienne. Par conséquent, il convient de ne prescrire Nalbuphin OrPha qu’en observant strictement les indications et avec une prudence extrême en présence des affections précitées.
Troubles hépatiques ou rénaux
Étant donné que le chlorhydrate de nalbuphine est métabolisé dans le foie et éliminé par voie rénale, Nalbuphin OrPha est contre-indiqué chez les patients présentant des lésions hépatiques ou des lésions rénales graves (voir «Contre-indications»). Nalbuphin OrPha devrait être utilisé avec précaution et à une posologie réduite chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés ou légers (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l’insuffisance surrénalienne peuvent comprendre entre autres: nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, asthénie, vertiges ou hypotension.
Baisse des hormones sexuelles et élévation de la prolactine
L'utilisation au long cours des opioïdes peut être associée à une baisse du taux d’hormones sexuelles et à une élévation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Spasme du sphincter d’Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes au niveau des voies biliaires et de pancréatite.
Autres affections et états
Le chlorhydrate de nalbuphine devrait être administré avec la plus grande prudence aux patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’iléus paralytique, de colique hépatique, d’épilepsie et d’hypothyroïdie.
Lors de l'administration, un antagoniste (chlorhydrate de naloxone) doit être disponible.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».