Effets indésirables

L’effet secondaire le plus fréquent est une sédation.
Les fréquences sont définies comme suit:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1’000 à <1/100), «rares» (≥1/10’000 à <1/1’000), «très rares» (<1/10’000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections psychiatriques
Fréquents: hallucination, dysphorie.
Occasionnels: confusion, dépression.
Très rares: trouble de la personnalité.
Fréquence inconnue: dépendance.
Affections du système nerveux
Très fréquents: sédation (36%).
Fréquents: désorientation avec vertiges, céphalées, somnolence.
Occasionnels: nervosité, agitation.
Rares: tremblement, symptômes de sevrage, paresthésie.
Très rares: problèmes d’élocution, euphorie.
Affections oculaires
Occasionnels: yeux larmoyants, vue brouillée.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie, tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dépression respiratoire, étouffements, asthme.
Très rares: œdèmes pulmonaires.
Fréquence inconnue: syndrome d’apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées avec vomissements, sécheresse buccale.
Occasionnels: dyspepsie, bouche amère.
Très rares: crampes gastro-intestinales.
Fréquence inconnue: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: spasme du sphincter d’Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sueurs froides.
Occasionnels: réactions allergiques telles que démangeaisons, brûlures, rougeurs cutanées.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rares: dépression respiratoire chez le nouveau-né, dépression circulatoire chez le nouveau-né.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: douleurs, brûlures et/ou gonflement (26%).
Très rares: flush.
Lors de l’emploi de Nalbuphin OrPha pendant la narcose, on a observé une plus grande incidence de bradycardies chez les patients qui n’avaient pas reçu de l’atropine en prémédication.
Lors de l’utilisation de Nalbuphin OrPha pendant l’accouchement, une dépression respiratoire et/ou une dépression circulatoire pourraient survenir chez le nouveau-né, accompagnées de séquelles graves. Dans de tels cas, du chlorhydrate de naloxone doit être disponible comme antidote. Nalbuphin OrPha peut entraîner des symptômes de sevrage chez les toxicomanes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.